Academische studies
Het academisch loket is het enige aanspreekpunt voor het universitair ziekenhuiscomité voor medische ethiek (UZCME) voor academische studies (promotor UZ Saint-Luc of extern). Het is tevens het contactpunt voor promotoren, hoofdonderzoekers en coördinatoren voor de initiële indiening van academische studies.
CONTACT EN GEGEVENS
Het centrale academische loket is te bereiken op het volgende adres: guichetacademique@saintluc.uclouvain.be en op het nummer 02/764.17.44
Organisatie-ID Management Service (OMS): Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498
EORI-nummer van de CUSL: BE0416885016
PEPPOL-contactgegevens: Full Peppol participant ID: iso6523-actorid-upis∷0208:0416885016
EERSTE INDIENINGSPROCEDURE
Extern academisch sponsor onderzoek:
- Wanneer de sponsor ten minste over een onderzoeksprotocol, een informatie- en toestemmingsdocument en een begrotingsraming beschikt, neemt deze per e-mail contact op met het centrale academische loket met de vermelde documenten als bijlage (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be).
- Het academische loket stuurt een ontvangstbevestiging per e-mail en leest de ontvangen documenten door.
- Het onderzoek wordt aangemaakt in de Claire-software zodat de onderzoeker van de Cliniques universitaires Saint-Luc de voortgang van het dossier kan volgen via de trackingindicatoren.
- Het academische loket voert een pre-analyse van de documenten uit en beoordeelt de regelgevende en financiële haalbaarheid van het project (op basis van de financiële verklaring van de PI).
- In geval van een indiening bij de autoriteiten stuurt de sponsor de vereiste documenten, evenals de door de PI ingevulde en beoordeelde site suitability, naar het academische loket. Het academische loket laat de site suitability ondertekenen door de wettelijke vertegenwoordiger van de instelling (Medisch Directeur) en door de PI ter goedkeuring van de inhoud. Dit ondertekende document wordt naar de sponsor teruggestuurd wanneer het academische loket van de sponsor het minimum aan vereiste documenten heeft ontvangen dat nuttig is voor de behandeling van het dossier en de herziening van het contract (zie vereiste indieningsdocumenten). De sponsor stuurt de vereiste documenten zo snel mogelijk op om de behandeling van het dossier te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten.
- Het academische loket stuurt het dossier door naar de cel Contracten en Financiën in het geval van een multicentrisch onderzoek of vraagt financiële goedkeuring aan de verantwoordelijke van de cel Contracten en Financiën in het geval van een monocentrisch onderzoek gepromoot door CUSL. Indien nodig informeert het de hoofdonderzoeker over de overeenkomsten die moeten worden gesloten met de partnerservices van de instelling.
- Het academische loket legt het dossier voor aan het universitair ziekenhuis-facultair ethisch comité wanneer het op regelgevend/financieel vlak in orde en volledig is.
CUSL-sponsor onderzoek:
Naast de hierboven vermelde stappen dient het academische loket de aanvraag voor een no-faultverzekering in en verwijst het de sponsor door naar de eenheid voor statistische ondersteuning voor het aanmaken van een project in REDCAP.
Als het onderzoek betrekking heeft op een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel, zal het academische loket:
- de CUSL-onderzoeker-sponsor helpen bij het voorbereiden van het indieningsdossier
- samen met de onderzoeker-sponsor een grondigere haalbaarheidsbeoordeling uitvoeren, inclusief een risicobeoordeling van het project
- de indiening bij de bevoegde autoriteiten en de opvolging van het dossier tot de goedkeuring ervan verzorgen
VEREISTE INDIENINGSDOCUMENTEN OP BASIS VAN HET TYPE STUDIE
Raadpleeg het stroomschema voor klinische studies om te bepalen welk type studie, toepasselijke wetgeving en type indiening bij uw project horen.
TYPE STUDIE | TE VERSTREKKEN DOCUMENTEN |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MET GENEESMIDDELEN (KLINISCHE PROEF) - CTR EXTERNE SPONSOR | Vereiste documenten voor het verzenden van de ondertekende geschiktheidsverklaring van de site (site suitability): Studieprotocol, Geïnformeerde toestemmingen, Contractontwerp. Het document voor sitegeschiktheid moet worden ingevuld door de sponsor en de PI. Een vooraf ingevuld document is beschikbaar in onderstaande tabel. Aanvullende documenten vereist voor de beoordeling van het dossier: No-fault verzekeringscertificaat, Verwacht aantal patiënten in de CuSL, Initiële AVG-vragenlijst (RGPD). Documenten te verkrijgen bij de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar), financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), handtekeningenpagina PI en diensthoofd. De documenten moeten zo snel mogelijk naar het academisch loket worden gestuurd om de behandeling van het dossier en de contractbeoordeling te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MET GENEESMIDDELEN (KLINISCHE PROEF) - CTR SPONSOR CuSL | Neem contact op met het centrale academische loket en verstrek de volgende documenten: Klinisch proefprotocol, Financiële verklaring CuSL-sponsor, Leveringsmodaliteiten van het geneesmiddel, Verwacht aantal patiënten (verdeling per site), Initiële AVG-vragenlijst, Handtekeningenpagina PI en diensthoofd. De verantwoordelijke van het academische loket zal u helpen bij het voorbereiden van het indieningsdossier na evaluatie van de haalbaarheid van uw project. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MEDISCH HULPMIDDEL (DEVICE) - MDR/IVDR EXTERNE SPONSOR | + Te raadplegen stroomschema om het type hulpmiddel en de indiening te bepalen Indiening bij het FAGG (AFMPS):
Het document voor sitegeschiktheid moet worden ingevuld door de sponsor en de PI. Een vooraf ingevuld document is beschikbaar in onderstaande tabel.
De documenten moeten zo snel mogelijk naar het academisch loket worden gestuurd om de behandeling van het dossier en de contractbeoordeling te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten. Indiening bij het Ethisch Comité (CEHF): Documenten te verkrijgen bij de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar), financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), handtekeningenpagina PI en diensthoofd. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MEDISCH HULPMIDDEL (DEVICE) - MDR/IVDR SPONSOR CuSL | Neem contact op met het centrale academische loket en verstrek de volgende documenten: Klinisch proefprotocol, Financiële verklaring CuSL-sponsor, Leveringsmodaliteiten van het hulpmiddel, Verwacht aantal patiënten (verdeling per site), Initiële AVG-vragenlijst, Handtekeningenpagina PI en diensthoofd. De verantwoordelijke van het academische loket zal u helpen bij het bepalen van het vereiste type indiening en het voorbereiden van het indieningsdossier na evaluatie van de haalbaarheid van uw project. |
| ANDERE PROSPECTIEVE INTERVENTIONELE STUDIE | Externe sponsor: Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële AVG-vragenlijst, toestemming, ontvangstbewijs, CRF, verzekeringscertificaat, contractontwerp, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers. Te verkrijgen bij de PI: gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI). CuSL-sponsor: Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële AVG-vragenlijst, toestemming, ontvangstbewijs, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers, financiële verklaring CUSL-sponsor, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers, gebruikte database. De aanvraag voor het verzekeringscertificaat wordt gedaan door het academisch loket. |
| PROSPECTIEF NIET-INTERVENTIONEEL | Externe sponsor: Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële AVG-vragenlijst, toestemming, ontvangstbewijs, CRF, verzekeringscertificaat, contractontwerp, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers. Te verkrijgen bij de PI: gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI). CuSL-sponsor: Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële AVG-vragenlijst, toestemming, ontvangstbewijs, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers, financiële verklaring CUSL-sponsor, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers, gebruikte database. |
| REGISTER | Extern beheerder: Protocol, Vereenvoudigd indieningsformulier, Initiële AVG-vragenlijst, DTA-contractontwerp, Gebruikte database. Te verkrijgen bij de PI: gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI). CuSL-beheerder: Protocol, Vereenvoudigd indieningsformulier, Initiële AVG-vragenlijst, Gebruikte database, Gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring CuSL-sponsor. Monocentrische CUSL-registers hoeven niet te worden ingediend bij het Ethisch Comité en worden niet geregistreerd in Claire omdat het gaat om databases die eigen zijn aan de dienst en intern worden bewaard. Wettelijke registers (kankerregister, enz.) hoeven niet te worden ingediend bij het Ethisch Comité. Toestemming van de deelnemers: in het kader van een register is toestemming niet vereist, de patiënt moet eenvoudigweg geïnformeerd worden over het gebruik van zijn/haar medische gegevens.
|
| RETROSPECTIEF | Externe sponsor: Vereenvoudigd indieningsformulier, Protocol, initiële AVG-vragenlijst, contractontwerp, CRF. Te verkrijgen bij de PI: gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI) CuSL-sponsor: Vereenvoudigd indieningsformulier, Protocol, initiële AVG-vragenlijst, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring CuSL-sponsor, Gebruikte database Toestemming van de deelnemers: in het kader van een retrospectieve studie is toestemming niet vereist, de patiënt moet eenvoudigweg geïnformeerd worden over het gebruik van zijn/haar medische gegevens.
|
| MENSELIJK LICHAMELIJK MATERIAAL ZONDER ANDERE GEGEVENS DAN DE IDENTIFICATIEGEGEVENS VAN HET MATERIAAL (RESTANT OF SECUNDAIR GEBRUIK) | Externe sponsor: Vereenvoudigd indieningsformulier, beschrijvende brief van het onderzoek, contractontwerp (MTA). Te verkrijgen bij de PI: gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI). CuSL-sponsor: Vereenvoudigd indieningsformulier, beschrijvende brief van het onderzoek, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en co-PI's, financiële verklaring CuSL-sponsor |
SJABLONEN VOOR INDIENINGSDOCUMENTEN
Bijbehorende documenten | |||
| Document 1 | Frans | Engels | |
| Vereenvoudigd indieningsformulier | Frans | Engels | |
| Indieningsformulier voor bachelor- en masterproefprojecten | Frans | Engels | |
| Ontvangstbevestiging / Acknowledgement of receipt | |||
| Formulier voor de verklaring van mogelijke belangenconflicten | Frans | Engels | |
| Formulier voor de verklaring van afwezigheid van mogelijke belangenconflicten voor het onderzoeksteam | Frans | Engels | |
| Samenvatting anti-corruptiewetten | |||
| Handtekeningenpagina PI en diensthoofd | |||
| AVG (GDPR) - Initiële vragenlijst | Frans | Engels | |
| Financiële verklaring sponsor CUSL | Frans | Engels | |
| Financiële verklaring academische sponsor | Frans | Engels | |
| Vooraf ingevulde geschiktheid van de site (Site suitability) - Medisch hulpmiddel (MDR/IVDR) | |||
| Vooraf ingevulde geschiktheid van de site (Site suitability) - Geneesmiddel (CTR) | |||
Standaardprotocol | |||
| Protocol voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel | Engels | ||
| Protocol voor klinische geneesmiddelenstudie | Engels | ||
| Standaardprotocol interventionele klinische studie | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol klinische studie met vragenlijst(en) | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol niet-interventionele klinische studie | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol retrospectieve klinische studie | Frans | Engels | |
Toestemmingsformulieren | |||
| Informatiechecklist voor toestemmingen | Frans | Engels | |
| Toestemming klinische geneesmiddelenstudie | Frans | Engels | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for interventional clinical trial with IMP | |||
| Toestemming klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel | Frans | Engels | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for clinical investigations with a medical device | |||
| Toestemming interventionele studie (niet-medicamenteus en geen medisch hulpmiddel) | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming observationele studie | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming wilsbekwame volwassene (wilsongeschikte volwassene) | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming in noodsituatie | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming voor studenten en paramedici | Frans | Engels | |
| AVG (GDPR) - Informatie over het register | Frans | Engels | |
SJABLONEN VOOR ACADEMISCHE CONTRACTEN
- Academisch contracttemplate goedgekeurd door academische ziekenhuizen
- Contracttemplate voor academische prospectieve niet-medicamenteuze studie goedgekeurd door academische ziekenhuizen
- Klinisch studiecontract CUSL/UCL
- Material Transfer Agreement
- Material Transfer Agreement CUSL/UCL
- Data Transfer Agreement
- Dienstverleningscontract CUSL/UCL
- SIP Facility Profile Form
- Electronic System Validation
- Computer system compliance with FDA21CFR Part 11
- EPIC ONC certification
WIJZIGING EN OPVOLGING VAN STUDIE
In het geval van een studie naar een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel waarvan de Cliniques universitaires Saint-Luc de sponsor zijn, verzorgt het academisch loket de indiening bij de bevoegde autoriteiten van wijzigingen en amendementen, evenals de opvolging van het klinisch onderzoek: jaarverslag (ASR), SUSAR, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden, meldingen van het einde van de studie.
Voor andere soorten studies behandelt het academisch loket enkel de eerste indieningen van studies. Het onderzoeksteam neemt de indiening bij het universitair ziekenhuisethisch comité van wijzigingen en amendementen voor zijn rekening, evenals de opvolging van het klinisch onderzoek: jaarverslagen voor interventiestudies, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden, meldingen van het einde van de studie. De documenten met betrekking tot de opvolging van het onderzoek zijn beschikbaar op de website van het universitair ziekenhuisethisch comité via deze link (Amendementen en andere opvolgingAmendementen en andere opvolging)
TRIAL MASTER FILE
Wanneer de Cliniques universitaires Saint-Luc de sponsor zijn van de studie, wordt er een sjabloon voor het Trial Master File naar de hoofdonderzoeker gestuurd, zodat deze kan beschikken over een ordner met studiedocumenten die qua regelgeving in orde is.
REGISTRATIE VAN DE STUDIE IN CLINICALTRIALS.GOV
Wanneer de Cliniques universitaires Saint-Luc de sponsor zijn van een interventionele studie, biedt het centrale academische loket ook hulp om de studie in te voeren op de website clinicaltrials.gov. Elke prospectieve interventionele studie moet immers openbaar toegankelijk zijn; een registratie in een openbare databank is bovendien vereist voor elke latere publicatie.
