Amendementen en verdere opvolging

Alle amendementen op een lopend protocol waarvoor het CEHF (Comité d’Ethique Hospitalo-facultaire) optreedt als hoofdethisch comité (CEP), moeten ter goedkeuring worden voorgelegd aan het CEHF.

Indien het CEHF optreedt als lokaal ethisch comité (CEL), moet dit dossier ter informatie worden ingediend.

Procedure : De procedure wordt beschreven in onderstaand document :
- Procedure Indiening amendement_CEHF

Dossier : Het indieningsdossier voor het amendement moet de volgende documenten bevatten :

• Een ontvangstbewijs
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon AoR_CEHF
  In het geval van een geneesmiddelenstudie dient u het volgende sjabloon te gebruiken : Sjabloon Substantial amendment notification form_CEHF
• Een begeleidende brief (cover letter) waarin de reden(en) voor het amendement worden uitgelegd
• De benodigde documenten (gelieve documenten die gewijzigd zijn aan te leveren met ingeschakelde wijzigingsweergave / track changes)
• De facturatiefiche
  Gelieve het volgende document te gebruiken : Facturatiefiche_CEHF
• OPMERKING : Toevoeging van een site : indien er via een amendement een site wordt toegevoegd aan een studie waarvoor het CEHF optreedt als CEP, is enkel een begeleidende brief gericht aan het CEHF vereist, met vermelding van de naam van de betroken site en de hoofdonderzoeker (PI), evenals de facturatiefiche. Let op: tegelijkertijd moet het volledige studiedossier door de PI bij de nieuwe site worden ingediend.

Meldingen over een lopend protocol moeten ter informatie worden ingediend bij het CEHF, dat de ontvangst hiervan zal bevestigen.

Procedure : De procedure wordt beschreven in onderstaand document :
- Procedure indiening amendement_CEHF

Dossier : Het indieningsdossier van het amendement moet de volgende documenten bevatten :

• Een ontvangstbevestiging
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon AoR_CEHF
• Een begeleidende brief (cover letter) waarin de reden(en) voor het niet-substantiële amendement of de melding worden uiteengezet
• De benodigde documenten (gelieve deze bij wijziging van een document met track changes aan te leveren)

De goedkeuring van het hoofdethisch comité is geldig voor de volledige duur van het experiment.

Wat prospectieve interventionele experimenten betreft, is de verlenging van de goedkeuring echter afhankelijk van de evaluatie van het jaarverslag dat door de onderzoeker aan het CEHF wordt verstrekt.

De datum van de jaarlijkse evaluatie komt overeen met één jaar na de goedkeuring van het protocol.

Procedure : De procedure wordt beschreven in onderstaand document :
- Procedure Jaarverslag_CEHF

Dossier : Het indieningsdossier voor het amendement moet de volgende documenten bevatten :

• Het jaarverslag
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon Jaarverslag_CEHF

In de praktijk moeten alleen individuele meldingen van ernstige en onverwachte bijwerkingen die zich in België hebben voorgedaan en betrekking hebben op geneesmiddelen in een klinische studie, worden gemeld aan de ethische commissie die het eengemaakt advies heeft uitgebracht. Alle individuele meldingen van ernstige bijwerkingen die zich niet in België hebben voorgedaan en die volgens de huidige wetgeving snel moeten worden gemeld (7/15 dagen), moeten worden opgenomen in een jaarlijks verslag.

Eens per jaar, gedurende de hele duur van de proef, verstrekt de verrader aan de minister en de ethische commissie in België, evenals aan die van de lidstaten op grond waarvan de proef wordt uitgevoerd in geval van een multicentrische proef, een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan, evenals een verslag over de veiligheid van de deelnemers.

Procedure: De procedure wordt beschreven in onderstaand document: - Procedure Veiligheidsverslag CEHF

Dossier: Het indieningsdossier voor het safety report of de melding van SAE/SUSAR moet de volgende documenten bevatten:

• Het safety report
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon Safety report
• En/of het document voor de melding van bijwerkingen
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon Melding SAE/SUSAR

De hoofdonderzoeker en de instelling moeten de klinische studie uitvoeren in overeenstemming met het protocol dat is opgesteld door de sponsor en goedgekeurd door de Ethische Commissie. De onderzoeker mag het protocol niet wijzigen of hiervan afwijken zonder de instemming van de sponsor en zonder voorafgaand advies van de Ethische Commissie, behalve in spoedgevallen. De onderzoeker moet elke afwijking van het protocol motiveren en de sponsor en de Ethische Commissie op de hoogte stellen van elk onverwacht probleem dat zich tijdens het verloop van de studie voordoet. De sponsor en de Ethische Commissie moeten elke gerapporteerde non-conformiteit of elk onverwacht probleem evalueer en dienovereenkomstig handelen.

Procedure : De procedure wordt beschreven in onderstaand document : - Procedure Melding onverwacht gebeurtenis_CEHF

Dossier : Het indieningsdossier voor een afwijking of onverwachte gebeurtenis moet de volgende documenten bevatten :

• Melding van een onverwachte gebeurtenis/afwijking van het protocol
  Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon Melding onverwachte gebeurtenis_CEHF

De sponsor informeert de hoofdethische commissie over het einde van de proef binnen een termijn van 90 dagen na het einde van de proef.

De onderzoeker informeert het CEHF (of dit nu een EC of een LC is) over het einde van de proef, zoals hem dit door de sponsor is medegedeeld. Vervolgens registreert hij de sluitingsdatum van het centrum in de CLaire-database en maakt hij de indiening "verklaring van beëindiging van de studie" of "verklaring van sluiting van de site" aan.

Procedure : De procedure wordt beschreven in onderstaand document: - Procedure Melding van beëindiging van de studie_CEHF

Dossier : Het indieningsdossier voor de melding van de beëindiging van de studie moet de volgende documenten bevatten:

• Document voor de melding van de beëindiging van de studie Indien nodig kunt u het volgende sjabloon gebruiken: Sjabloon Melding van beëindiging van de studie_CEHF