Ethische Commissie - Experimenten op mensen

In het kader van zijn opdrachten brengt het Ethisch Comité een bindend ethisch advies uit over onderzoeksprotocollen, volgens de procedures die daartoe zijn voorzien door de geldende Belgische en Europese wetgeving (zie details van de wetten hier).

Inderdaad, elk onderzoek op de persoon van de mens dat tot doel heeft de kennis op het vlak van de gezondheidszorg te ontwikkelen, moet ter goedkeuring worden voorgelegd aan een Ethisch Comité (volgens de Belgische wet van 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon).

In het kader van klinisch onderzoek is de rol van de ethische commissie dan ook noodzakelijk en verplicht: zij waarborgt de rechten en de veiligheid van de deelnemers aan klinische proeven door erop toe te zien dat:

• de klinische proef de deelnemers niet blootstelt aan onnodige risico's. De commissie onderzoekt het studieprotocol en alle beschikbare informatie over de experimentele behandeling om zich ervan te verzekeren dat het project van het onderzoeksteam veilig is; 
• de informatie die aan de deelnemers wordt verstrekt de studie correct uitlegt, in taal die voor de meeste patiënten begrijpelijk is, zodat zij hun geïnformeerde toestemming kunnen geven; 
• het onderzoeksteam updates verstrekt over de voortgang van de studies, met inbegrip van alle informatie over ernstige bijwerkingen (hetzij in het ziekenhuis van de commissie zelf, hetzij voor de studie als geheel). Dergelijke bijwerkingen vereisen vaak dat de informatie die aan de deelnemende patiënten wordt verstrekt, wordt bijgewerkt.

De ethische commissie formuleert eveneens eisen en aanbevelingen. Zij heeft de bevoegdheid om haar beslissingen te handhaven en zo nodig te verhinderen dat de studie plaatsvindt.

Elke klinische studie die plaatsvindt in de Cliniques Saint-Luc of aan de UCLouvain moet vooraf worden ingediend via het Clinical Trial Center (CTC) or rechtstreeks bij het ethisch comité, afhankelijk van het type studie.

De rol van het CTC wordt hier beschreven.

In het kader van een klinisch onderzoek met Saint-Luc-patiënten verloopt de indiening via het CTC en volgens de verschillende typen studies die hier worden beschreven.

In het kader van een klinisch onderzoek zonder Saint-Luc-patiënten:

     - Als het gaat om een academische studie van de UCLouvain, verloopt de indiening via het academisch loket van de UCLouvain van het CTC (hier);

     - Voor elk ander type studie waarbij geen Saint-Luc-patiënten zijn betrokken, verloopt de indiening rechtstreeks bij het ethisch comité en wordt de indieningsprocedure hier beschreven.

In het specifieke kader van een studententhesis of MACCS-eindwerk (TFE) wordt de indiening hier beschreven.