Menselijk lichaamsemateriaal

Menselijk lichaamsmateriaal (MLM): al het menselijk biologisch materiaal, met inbegrip van menselijke weefsels en cellen, gameten, embryo's, foetussen, evenals de daaruit geëxtraheerde substanties, ongeacht de mate van bewerking ervan (met uitzondering van substanties van niet-menselijke oorsprong).

Het MLM kan worden gebruikt voor:

• Primair gebruik: elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal waarvoor de donor specifiek toestemming heeft gegeven in het kader van de afname
• Secundair gebruik: elk gebruik van menselijk lichaamsmateriaal dat anders is dan het gebruik waarvoor de donor toestemming heeft gegeven in het kader van de afname. Controleer of dit gebruik was voorzien in de toestemming voor de oorspronkelijke afname, en zo niet, zorg dan voor een nieuwe toestemming die moet worden ondertekend door de patiënten die het materiaal hebben afgestaan

Residueel menselijk lichaamsmateriaal (RMLM): het deel van het lichaamsmateriaal dat is afgenomen met het oog op een diagnose of behandeling van de donor en dat, nadat een voldoende en relevant deel is bewaard om de diagnose of behandeling van de donor te stellen, te verfijnen of aan te vullen op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, overtollig is voor deze doeleinden en daarom zou kunnen worden vernietigd.

Biobank: de structuur die, voor wetenschappelijke doeleinden, met uitzondering van onderzoek met menselijke medische toepassingen, menselijk lichaamsmateriaal verkrijgt, in voorkomend geval verwerkt, opslaat en ter beschikking stelt, evenals in voorkomend geval de gegevens over het menselijk lichaamsmateriaal en de daaraan gekoppelde donor. De exploitatie van een biobank is, overeenkomstig artikel 22, § 1, eerste lid, van de wet, onderworpen aan een voorafgaande kennisgeving aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). De doelstellingen en activiteiten van elke biobank zijn onderworpen aan een gunstig advies van een ethisch comité. De biobank van de Cliniques universitaires Saint-Luc heeft het kennisgevingsnummer van het FAGG ontvangen: BB190044.

Naar aanleiding van het koninklijk besluit betreffende biobanken van 9 januari 2018 tot wijziging van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor medische toepassingen op de mens of voor wetenschappelijk onderzoek, zijn de wettelijke vereisten inzake registratie en traceerbaarheid van MHM(O) als volgt gewijzigd:

De biobank moet voortaan een register bijhouden van al het MHM/O dat wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek om de traceerbaarheid ervan te garanderen en tegelijkertijd de vertrouwelijkheid van de donor en de bijbehorende klinische gegevens te waarborgen, in overeenstemming met de algemene verordening gegevensbescherming (AVG).

De biobank is wettelijk verplicht om aan het Ethisch Comité een activiteitenverslag te bezorgen waarin al het MHM/O wordt vermeld dat wordt opgeslagen of door de biobank wordt verwerkt. Het is van essentieel belang dat de biobank al het voor onderzoek verzamelde MHM/O registreert om haar activiteiten te kunnen voortzetten en het gebruik van MHM/O in onderzoeksactiviteiten mogelijk te maken.

Al het MHM/O moet via een biobank lopen (van de CUSL of extern). De enige uitzondering betreft MHM in primair gebruik in het kader van een klinische proef (geneesmiddelenstudie) waarop deze regelgeving niet van toepassing is. Elk gebruik van primair MHM buiten een klinische proef, secundair MHM en/of MHM/O is per definitie onderworpen aan de regelgeving.

De doorstroming van MHM/O kan als volgt zijn:

• Fysiek: het MHM/O wordt opgeslagen in de biobank, gelegen in de dienst anatomische pathologie van de CUSL (Franklin-toren, niveau -1).
• Virtueel: het verzamelde MHM/O wordt rechtstreeks verzonden naar de betreffende dienst voor direct gebruik, naar een biobank of naar een externe derde partij. De essentiële informatie wordt aan de biobank doorgegeven voor een correcte virtuele registratie van het MHM/O.

Het type studie hangt af van het type gegevens dat is gekoppeld aan het menselijk lichaamsmateriaal.

Het etiket van het MCHR komt overeen met de identificatiegegevens van het lichaamsmateriaal, namelijk de leeftijd van de patiënt, het geslacht en de pathologie.

Elke MCH/R die voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt, moet virtueel of feitelijk worden geregistreerd bij de biobank met behulp van het daartoe bestemde document. Er wordt een interne overeenkomst tussen de aanvragende dienst en de biobank opgesteld door de cel contracten en financiën (CoFi).

Document 1 of het formulier voor een vereenvoudigde indiening (afhankelijk van het type studie) dat vereist is door het universitair ziekenhuisethisch comité (CEHF) moet worden ondertekend door de beheerder van de biobank.

Elke overdracht van MCH/R naar een externe entiteit (UCLouvain of andere) vereist het opstellen van een contract (Material Transfer Agreement).

• Material Transfer Agreement
• Material Transfer Agreement CUSL/UCL
• Weigering gebruik van de MCHR

Het centrale loket dat verantwoordelijk is voor de indiening hangt af van de sponsor van de studie :

De vereiste documenten voor de indiening van de studie en de praktische informatie zijn beschikbaar op de pagina van het betreffende centrale loket.