Eerste indiening - zonder CUSL-patiënten
Elk onderzoek op de mens dat tot doel heeft de kennis inzake gezondheidszorg te ontwikkelen moet worden voorgelegd ter goedkeuring aan een Ethisch Comité (volgens de Belgische wet van 2004 betreffende experimenten op de menselijke persoon).
Praktisch gezien moet elke klinische onderzoeksstudie die plaatsvindt in de Cliniques Saint-Luc of aan de UCLouvain vooraf worden ingediend via het Clinical Trial Center (CTC) of rechtstreeks bij het ethisch comité, afhankelijk van het type studie.
In het kader van klinisch onderzoek met patiënten van Saint-Luc, verloopt de indiening via het CTC en volgens de verschillende typen studies die hier worden beschreven.
In het kader van klinisch onderzoek zonder patiënten van Saint-Luc:
- Als het gaat om een academische studie van de UCLouvain, gebeurt de indiening bij het academische loket van de UCLouvain van het CTC (hier).
- Voor alle andere studies zonder patiënten van Saint-Luc, gebeurt de indiening rechtstreeks bij het ethisch comité en staat de lijst van te verstrekken documenten (per e-mail) hieronder beschreven.
Documenten met betrekking tot de indiening van een studie bij de CEHF:
- Indieningsformulier
- Document 1
- vereenvoudigd indieningsformulier (voor retrospectieve studie of MCHR)
- Protocol
- Samenvatting van het protocol (Word-document van 1 pagina)
- Informatie- en toestemmingsdocument(en)
- Vragenlijst(en) voorgelegd aan de deelnemers (indien van toepassing)
- Poster (indien van toepassing)
- Gedateerd en ondertekend CV van de hoofdonderzoeker
- GCP-certificaat (R3) van de hoofdonderzoeker
- Verzekeringsattest FOUTLOOS (Zonder Fout)
- GDPR-vragenlijst: GDPR-vragenlijst 1
- Facturatiefiche (indien commerciële studie)
- DTA - Data Transfer Agreement (indien nodig)
