Soumission initiale - sans patients CUSL

Toute recherche sur la personne humaine visant à développer les connaissances en matière de soins de santé doit être soumise à l’approbation d’un Comité d’Ethique (selon la loi belge de 2004 portant sur l’expérimentation sur la personne humaine).

D’un point de vue pratique, toute étude de recherche clinique se déroulant aux cliniques Saint-Luc ou à l'UCLouvain doit être soumise au préalable via le Clinical Trial Center (CTC) ou directement au comité d’éthique, en fonction du type d’étude.

Dans le cadre d’une recherche clinique incluant des patients Saint-Luc, la soumission se fait via le CTC et en fonction des différents types d’étude décrits ici.

Dans le cadre d’une recherche clinique n’incluant pas de patients Saint-Luc: 

   - Si il s'agit d'une étude académique UCLouvain, la soumission se fait au guichet académique UCLouvain du CTC (ici).

   - Pour toutes les autres études n’incluant pas de patients Saint-Luc, la soumission se fait directement au comité d’éthique et la liste des documents à fournir (par e-mail) est décrite ci-dessous.

Documents relatifs à la soumission d'une étude au CEHF :

• Document 1 ou formulaire de soumission simplifié (pour étude rétrospective ou MCHR)
• Protocole
  • Protocole type étude clinique interventionnelle                              
  • Protocole type étude clinique non interventionnelle                                    
• Le résumé (1 page word)
• Le document d’information et de consentement             
  • étude clinique interventionnelle                              
  • étude clinique non interventionnelle                                    
• Le questionnaire soumis aux participants (si présent)
• Le CV daté et signé de l’investigateur principal
• Le Certificat d’assurance sans faute
• Le questionnaire 1 GDPR
• La fiche de facturation (si étude commerciale)
• Le DTA (Data Transfer agreement) si nécessaire