C : Verschillende soorten studies: documenten en procedures

Klinisch onderzoek : De term "gezondheidsonderzoek" verwijst naar activiteiten met als doel algemeen toepasbare gezondheidskennis te ontwikkelen of hieraan bij te dragen op het meer klassieke terrein van onderzoek met menselijke deelnemers, zoals observationeel gericht onderzoek, klinische studies, het bewaren van biologisch materiaal in biobanken en epidemiologische studies. Onder algemeen toepasbare gezondheidskennis wordt verstaan: theorieën, principes of correlaties, of de accumulatie van informatie waarop deze gebaseerd zijn in de gezondheidszorg, die verifieerbaar zijn door middel van beproefde wetenschappelijke observatie- en deductiemethoden. (CIOMS)

Klinisch onderzoek kan ook "studie" of "experiment" worden genoemd.

Sponsor : De Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon (evenals de Europese richtlijn 2001/20/EG) bepaalt dat er voor elk experiment een sponsor moet zijn. Deze sponsor is een persoon, onderneming, instelling of organisme dat verantwoordelijk is voor de opzet, het beheer en/of de financiering van een experiment (Wet van 7 mei 2004 - art. 2, 21°); de sponsor oefent de intellectuele eigendomsrechten uit op de opzet van het experiment, de uitvoering ervan en de daaruit voortvloeiende wetenschappelijke gegevens; er kan slechts één sponsor zijn voor een experiment. Een studiesponsor verschilt van de promotor van een studententhesis.

Onderzoeker : Een arts of een andere persoon die een beroep uitoefent dat valt onder het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, die gekwalificeerd is om een experiment uit te voeren. De onderzoeker is verantwoordelijk voor de uitvoering van het experiment op een locatie. Indien het experiment op een bepaalde locatie wordt uitgevoerd door een team, is de onderzoeker de verantwoordelijke leider van het team en kan deze laatste worden aangeduid als hoofdonderzoeker (Wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon - art. 2, 17°); Dit is de persoon die verantwoordelijk is voor de lokale organisatie van een klinische studie. Deze verantwoordelijkheid is zowel medisch als juridisch van aard. Zij wordt uitgeoefend ten opzichte van de sponsor, de instelling, de deelnemer en de ethische commissie.

Protocol : Een document waarin de doelstelling(en), het ontwerp, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van een experiment worden beschreven. De term protocol omvat zowel het oorspronkelijke protocol als de opeenvolgende versies en wijzigingen ervan (amendementen) (Wet van 7 mei 2004 - art. 2, 22°).

Studies kunnen prospectief interventioneel, prospectief niet-interventioneel, retrospectief of op menselijk lichaamsmateriaal zijn.

Om u te helpen bepalen welk type studie overeenkomt met uw project, kunt u het stroomschema van de studietypes raadplegen.

Prospectieve interventionele studies: betreffen elke studie waarbij het risico voor de deelnemer groter is dan het minimale risico verbonden aan de routinebehandeling (de zogenaamde "standard of care" of "SOC").

Er is sprake van een interventionele studie indien:

• Er opzettelijk contact plaatsvindt met de patiënt in het kader van georganiseerd onderzoek, zelfs als de verzamelde gegevens alleen worden verwerkt/gebruikt in een latere studie en/of publicatie (bijvoorbeeld een in te vullen vragenlijst thuis, telefonische opvolging).
• Er wordt afgeweken van de routinepraktijk en er extra inspanningen van de patiënt worden gevraagd (bijvoorbeeld een aanvullende diagnostische of controleprocedure, een extra bloedafname of de afname van een extra buisje bloed tijdens een routineanalyse).

Prospectieve interventionele studies kunnen derhalve betrekking hebben op een klinische medicatiestudie, een studie naar een medisch hulpmiddel of elke andere studie waarvoor handelingen buiten de routinebehandeling of -opvolging vereist zijn.

Prospectieve niet-interventionele (observationele) studies: betreffen elke studie waarvoor geen handelingen vereist zijn die extra zijn ten opzichte van de routinehandelingen voor behandeling of opvolging; in dit geval gaat het om het observeren van een of meer behandelingen of reacties op standaardbehandelingen.

Studies die uitsluitend betrekking hebben op vragenlijsten voor deelnemers in het kader van een studie, ingevuld tijdens een consultatie of routinematige opvolging, worden beschouwd als niet-interventionele studies.

→ Prospectieve interventionele en niet-interventionele studies vallen onder het toepassingsgebied van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon: de toestemming van de deelnemer en een foutloze verzekering maken derhalve deel uit van de indiening van de studie bij het ethisch comité.

Registers: het betreft een systematische registratie van [gezondheids]gegevens van epidemiologische en/of wetenschappelijke aard, in de vorm van een georganiseerd systeem van gegevens verzameld op basis van gedefinieerde criteria met betrekking tot het betreffende domein, waarmee in een longitudinaal perspectief een populatie van personen kan worden gekarakteriseerd.
Het doel van het register is een voorbereidende verwerking voor onderzoeks- en latere analysedoeleinden, in epidemiologische en/of wetenschappelijke context. Dit type registratie vereist geen verzekering. De patiënt moet worden geïnformeerd over het gebruik van zijn/haar medische gegevens in het kader van een register en een controle op de afwezigheid van weigering in het medisch dossier is verplicht vóór elk gebruik van gegevens. Voor bepaalde soorten registers (ERN, zeldzame aandoeningen) kan toestemming worden gevraagd.

De gegevens uit het register kunnen door zorgverleners worden gebruikt om eventueel de werving voor studies te vergemakkelijken of retrospectieve studies uit te voeren met de volgende doelstellingen: de ziekte begrijpen of beter behandelen, bijdragen aan de evolutie van de kwaliteit van de zorg, de behandelingen, de kosten van de ziektebeheersing, enz. Deze studies moeten ter goedkeuring worden voorgelegd aan het Ethisch Comité.

De oprichting van registers sluit aan bij de door de Europese Unie nagestreefde 'healthdata'-benadering, die met name is gericht op een optimaal gebruik van gezondheidsgegevens in het voordeel van patiënten, met name 

• door een beter begrip van ziekten mogelijk te maken (in kaart brengen van de mechanismen die tot de ziekte leiden)
• door de evaluatie van hulpmiddelen voor ziektepreventie en -screening mogelijk te maken,  
• door diagnoses te optimaliseren en te versnellen (detectie van vroege tekenen van gezondheidsproblemen, vergelijking van benaderingen, uitvaardiging van richtlijnen),
• door de evaluatie van behandelingen mogelijk te maken (vergelijking van de werkzaamheid van met name medicamenteuze therapieën)
• door meer veiligheid voor patiënten te waarborgen (registratie en opvolging van bijwerkingen van geneesmiddelen, vaccins of medische interventies)

Retrospectieve studies: betreffen elke studie waarbij de geanalyseerde gegevens reeds beschikbaar zijn op het moment van de goedkeuring door het ethisch comité. Dit betreft voornamelijk analyses van medische dossiers van patiënten. Er worden in dit geval geen andere gegevens prospectief verzameld. Dit type studie vereist geen verzekering of toestemming (het principe van 'opting out', oftewel wie zwijgt stemt toe). De patiënt moet worden geïnformeerd over het gebruik van zijn/haar medische gegevens in het kader van een retrospectieve studie en een controle op de afwezigheid van weigering in het medisch dossier is verplicht vóór elk gebruik van gegevens.

Studies op menselijk lichaamsmateriaal: betreffen elke studie die de analyse van menselijk lichaamsmateriaal (bloed, organen, weefsels, cellen, zweet, tranen, enz.) omvat. Menselijk lichaamsmateriaal kan specifiek voor onderzoeksdoeleinden worden verzameld, of overtollig materiaal dat voor diagnostische doeleinden is afgenomen, wordt in het kader van de studie geanalyseerd. In dit tweede geval spreekt men van residuair menselijk lichaamsmateriaal.

De wettelijke vereisten zijn afhankelijk van het type gegevens dat met het menselijk lichaamsmateriaal wordt verzameld :

• Als er prospectieve gegevens aan gekoppeld zijn, wordt de studie een prospectieve studie en is de toestemming van de deelnemer en een verzekering vereist.
• Als er retrospectieve gegevens aan gekoppeld zijn, wordt de studie beschouwd als een retrospectieve studie.
• Als enkel de identificatiegegevens van het menselijk lichaamsmateriaal nodig zijn voor de studie (leeftijd, geslacht, pathologie), zijn de wettelijke vereisten afhankelijk van de wet van 19/12/2008 betreffende het menselijk lichaamsmateriaal: in dit geval is geen verzekering of toestemming vereist (het principe van 'opting out', oftewel wie zwijgt stemt toe), maar is een controle op de afwezigheid van weigering in het medisch dossier verplicht vóór elk gebruik van het materiaal.

→ Residuair menselijk lichaamsmateriaal dat bestemd is voor onderzoeksdoeleinden wordt geregistreerd in de biobank van de CUSL. Elke overdracht van dit materiaal naar een externe entiteit vereist het sluiten van een overeenkomst tussen beide entiteiten (Material Transfer Agreement).

Alle nuttige informatie met betrekking tot menselijk lichaamsmateriaal is beschikbaar via deze link: MCHR.

Studententheses: het type handelingen of analyses dat wordt uitgevoerd, bepaalt het type studie.

Elke klinische studie vereist een sponsor en een hoofdonderzoeker en moet vooraf worden goedgekeurd door de ethische commissie.

Om het indienen van studies bij de ethische commissie te vergemakkelijken, beschikt het Clinical Trial Center over centrale loketten, de enige toegangspunten tot de ethische commissie voor de eerste indiening van klinische studies.

Het loket dat het indossier behandelt, hangt af van het type sponsor. Onderstaand schema geeft toegang tot de pagina van het betreffende centrale loket. Praktische informatie en de vereiste documenten per type studie worden per loket gedetailleerd op de overeenkomstige pagina's.

Klik op deze link om naar de pagina te gaan.

• Substantiële amendement
• Niet-substantiële notificatie/amendement
• Het jaarverslag
• Onverwacht gebeurtenis tijdens de studie/protocolafwijking
• Melding van beëindiging van de studie