Commerciële studies
Het centrale commerciële lokket is het enige aanspreekpunt bij het universitair ziekenhuisethisch comité (CEHF) voor de eerste indiening van commerciële studies. Het is tevens het contactpunt voor commerciële sponsors.
CONTACT EN GEGEVENS
Het centrale commerciële loket is te bereiken op het volgende adres: guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be en op het nummer 02/764.13.31.
Organisatie-identificatiecode Management Service (OMS): Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498
EORI-nummer van de CUSL: BE0416885016
PEPPOL-contactgegevens: Full Peppol participant ID : iso6523-actorid-upis∷0208:0416885016
CONFIDENTIALITY AGREEMENT (CDA)
Wanneer u een studie aanbiedt aan een hoofdonderzoeker (PI), gelieve dan de commerciële helpdesk in CC te zetten van de e-mail. Als de PI geïnteresseerd is in de studie, zal de commerciële helpdesk zorgen voor de herziening en ondertekening van de CDA.
INITIËLE INDIENNINGSPROCEDURE
Zodra de site is geselecteerd en de studie is goedgekeurd door de hoofdonderzoeker, worden de vereiste documenten verzonden naar het commercieel loket (guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be).
Indiening bij de autoriteiten: de sponsor stuurt de vereiste documenten, samen met de door de PI ingevulde en beoordeelde 'site suitability', naar het centrale commerciële loket. Het commercieel loket laat de 'site suitability' ondertekenen door de wettelijke vertegenwoordiger van de instelling (Medisch Directeur) en door de PI ter goedkeuring van de inhoud. Dit getekende document wordt naar de sponsor teruggestuurd zodra het commercieel loket van de sponsor het minimum aan vereiste documenten heeft ontvangen die nuttig zijn voor de behandeling van het dossier en de herziening van het contract en het budget (zie vereiste indieningsdocumenten).
De sponsor stuurt de vereiste documenten zo snel mogelijk op om de behandeling van het dossier en de herziening van het contract en het budget te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten.
Indiening bij het ethisch comité van het ziekenhuis/de faculteit: zodra het indieningsdossier compleet is, dient het commercieel loket de studie ter beoordeling en goedkeuring in bij het ethisch comité van het ziekenhuis/de faculteit en brengt het de sponsor en de onderzoeker hiervan op de hoogte. Zodra het Ethisch Comité het ontvangt, plaatst het de studie op de agenda voor evaluatie. Indieningen worden door het Ethisch Comité afgesloten op woensdag voor de vergadering die 12 dagen later plaatsvindt (elke maandag). De sponsor moet het volledige indieningsdossier ten minste 2 dagen voor de gewenste indieningsdatum naar het centrale commerciële loket sturen.
PROCEDURE VOOR HET BEHEER VAN KLINISCH ONDERZOEKSCONTRACTEN
Klinische onderzoekscontracten en de hieronder beschreven documenten moeten worden ingediend bij het bedrijfsblok, dat ze vervolgens doorstuurt naar de cel contracten en financiën (CoFi).
Indieningsprocedure voor klinische onderzoekscontracten :
- Neem kennis van het document met de vereisten van de Cliniques universitaires Saint-Luc en van de prijslijst gehanteerd door de verschillende afdelingen
- Vul de "Contract set-up questionnaire" en de Initiële AVG-vragenlijst in.
- Stuur de in onderstaande tabel vermelde documenten zo snel mogelijk naar het bedrijfsblok om de behandeling van het dossier te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten. Het contract wordt pas in behandeling genomen wanneer het bedrijfsblok de vereiste documenten heeft ontvangen.
- Het bedrijfsblok stuurt vervolgens alle documenten door naar de cel contracten en financiën, die de herziening van het onderzoekscontract zal behandelen.
De doorlooptijd voor de contractherziening kan worden verkort wanneer er een goedgekeurd sjabloon wordt aangeboden :
- Ofwel het commerciële contractsjabloon goedgekeurd door de Belgische academische ziekenhuizen en Pharma.be
- Ofwel een reeds onderhandelde 'master agreement' tussen de Kliniek en de sponsor
- Ofwel een recent contract (< 1 jaar) dat reeds door de Kliniek is goedgekeurd
In alle andere gevallen dient u rekening te houden met de vereisten vermeld in het document genoemd in punt 1.
VEREISTE INDIENINGSDOCUMENTEN OP BASIS VAN HET TYPE STUDIE
Raadpleeg het stroomschema voor klinische studies om te bepalen welk type studie, toepasselijke wetgeving en type indiening bij uw project horen.
TYPE STUDIE | AAN TE LEVEREN DOCUMENTEN |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MET GENEESMIDDELEN (KLINISCHE PROEF) CTR | Vereiste documenten voor het indienen van de ondertekende site suitability : Studieprotocol (met flowchart), informatie- en toestemmingsformulier, conceptcontract en -budget. Het site suitability-document moet worden ingevuld door de sponsor en de PI. Een vooraf ingevuld document is beschikbaar in onderstaande tabel. Aanvullende documenten vereist voor de beoordeling van het dossier: attest van foutloze verzekering, contract set-up questionnaire, verwacht aantal patiënten in de CUSL, initiële GDPR-vragenlijst. Te verkrijgen documenten van de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar), handtekeningenpagina van de PI en het diensthoofd. De documenten moeten zo snel mogelijk naar het centrale commerciële loket worden gestuurd om de behandeling van het dossier en de herziening van het contract en het budget te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MEDISCH HULPMIDDEL (DEVICE) MDR / IVDR | + Te raadplegen stroomschema om het type hulpmiddel en de indiening te bepalen Indiening bij het FAGG:
Het site suitability-document moet worden ingevuld door de sponsor en de PI. Een vooraf ingevuld document is beschikbaar in onderstaande tabel.
De documenten moeten zo snel mogelijk naar het centrale commerciële loket worden gestuurd om de behandeling van het dossier en de herziening van het contract en het budget te versnellen. Het is niet nodig te wachten op de door de autoriteiten goedgekeurde documenten. Indiening bij het Ethisch Comité: Te verkrijgen documenten van de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar), handtekeningenpagina van de PI en het diensthoofd. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL OVERIG | Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële GDPR-vragenlijst, toestemming, verzekering, conceptcontract en -budget, ontvangstbevestiging, informatiefiche, facturatiefiche, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers Te verkrijgen van de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en de co-PI's. |
PROSPECTIEF NIET-INTERVENTIONEEL | Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële GDPR-vragenlijst, toestemming, verzekering, conceptcontract en -budget, ontvangstbevestiging, informatiefiche, facturatiefiche, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, ...) in de taal van de deelnemers Te verkrijgen van de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en de co-PI's. |
| RETROSPECTIEF | Formulier voor vereenvoudigde indiening, Protocol, initiële GDPR-vragenlijst, conceptcontract en -budget. Te verkrijgen van de PI: formulier belangenconflicten, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend CV (<3 jaar) van de PI en de co-PI's. In het kader van een retrospectieve studie is de toestemming van de patiënt niet vereist. De patiënt wordt geïnformeerd over het gebruik van zijn medische gegevens via de informatie die beschikbaar is op onze website en in de opnamebrochure. |
SJABLONEN VOOR INSCHRIJVINGSDOCUMENTEN
COMMERCIEEL CONTRACTTEMPLATE EN BIJBEHORENDE DOCUMENTEN
AMENDEMENT EN STUDIEOPVOLGING
De centrale commerciële balie behandelt enkel de initiële indieningen van studies.
Wijzigingen en amendementen worden beheerd via het onderzoeksteam en overgemaakt aan de bevoegde instanties door de sponsor, of rechtstreeks aan het ethisch comité van het ziekenhuis door het onderzoeksteam.
Het onderzoeksteam staat ook in voor de opvolging van het klinisch onderzoek en de meldingen aan het ethisch comité van het ziekenhuis (voor studies die oorspronkelijk bij het EC zijn ingediend): jaarverslagen voor interventionele studies, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden, meldingen van het einde van de studie.
De documenten met betrekking tot de opvolging van het onderzoek zijn beschikbaar op de website van het ethisch comité van het ziekenhuis via deze link (Amendement en opvolging van de studie).
MONITORING VAN KLINISCHE STUDIES IN SAINT-LUC
Procedure voor het aanvragen van toegang tot patiëntendossiers
In te vullen formulieren:
- Confidentiality Agreement
- PI Authorization
- Identification Renewal
- Declaration of loss
Beleid van de CuSL met betrekking tot het delen van brongegevens en medische dossiers:
Gelieve er rekening mee te houden dat, in overeenstemming met het standpunt van het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), de CuSL geen op afstand verifiëren van brongegevens door externe partijen toestaan. Studieteams zijn dan ook niet gemachtigd om medische dossiers (of samenvattingen daarvan) op afstand te delen met externe partijen. Een uitzondering wordt toegestaan voor de verificatie/adjudicatie van veiligheidsgebeurtenissen.
Medische dossiers mogen onder geen enkele andere vorm buiten de CuSL worden gedeeld, met uitzondering van gepseudonimiseerde radiologische beelden, op voorwaarde dat dit is beschreven in het protocol en de ICF, en is goedgekeurd door de ethische commissie.
Indien een sponsor van klinisch onderzoek een verificatie van de medische gegevens eist, kan dit ter plaatse worden uitgevoerd. Anders kunnen de gepseudonimiseerde gegevens via het (e)CRF worden ingezien.
Wij waarderen uw begrip dat de CuSL als ziekenhuis de verantwoordelijkheid en verplichting hebben om het recht op privacy van hun patiënten te beschermen. Bovendien brengt het pseudonimiseren van dossiers/rapporten een aanzienlijke last met zich mee voor onze medewerkers en houdt dit een aanzienlijk risico op niet-naleving/schending van de AVG (GDPR) in, wat kan leiden tot aanzienlijke boetes voor de CuSL.
Elke afwijking van het bovenstaande vereist de uitdrukkelijke goedkeuring van de FG (DPO) en de medisch directeur van de CuSL. Vragen kunnen worden gericht aan het CTC (clinicaltrialcenter@saintluc.uclouvain.be).
COMPASSIONATE USE
Stuur bij een medicatiedonatie voor een compassionate use-programma de eventuele overeenkomst naar de centrale commerciële balie, samen met het toestemmingsformulier en een korte beschrijving van het programma.
Een "Data Processing Agreement" is vereist als medische gegevens van de patiënt die de medicatie ontvangt, worden verzonden naar het farmaceutische bedrijf dat het medicijn levert.
