Studie en onderzoek binnen UCLouvain
Het centrale academische loket van de UCLouvain is het enige toegangspunt tot het ethisch comité voor ziekenhuis- en faculteitsstudies (CEHF) voor academische studies (promotor UCLouvain). Het is tevens het aanspreekpunt voor promotoren, onderzoeken en studenten voor de eerste indiening van academische studies die plaatsvinden aan de UCLouvain.
CONTACT EN GEGEVENS
Het centrale academische loket van de UCLouvain is te bereiken op het volgende adres: guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be en op het nummer 02 436 10 37
Organisatie-ID van de Management Service (OMS): Catholic University de Louvain - ORG-100021633 - LOC-100030343
EERSTE INDIENINGSPROCEDURE
Wanneer de sponsor of hoofdonderzoeker ten minste over een onderzoeksprotocol, een informatie- en toestemmingsformulier en een budgetschatting beschikt, stuurt deze een e-mail naar het centrale academische loket van de UCLouvain (guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be) met de vermelde documenten als bijlage.
Het centrale academische loket van de UCLouvain:
- stuurt een ontvangstbevestiging per e-mail en leest de ontvangen documenten door
- creëert de studie in de Claire-software (voor studies die plaatsvinden in de Cliniques universitaires Saint-Luc), zodat de onderzoeker van de Cliniques de voortgang van het dossier kan volgen via de trackingindicatoren.
- voert een pre-analyse uit van de documenten
- stuurt de contractconcepten naar de dienst onderzoek (ADRE) van de UCLouvain
- legt eventuele interne overeenkomsten van de Cliniques voor aan de eenheid contracten en financiën
- vraagt de verzekering aan bij de verzekeringsdienst van de UCLouvain
- dien het dossier in bij het ethisch comité van het ziekenhuis en de faculteit zodra het administratief/financieel in orde en volledig is.
Als de studie betrekking heeft op een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel, zal het academische loket van de UCLouvain:
- samen met de onderzoeker-sponsor een grondigere haalbaarheidsstudie uitvoeren, inclusief een risicobeoordeling van het project
- de noodzakelijke documenten naar de UCL-sponsor sturen en helpen bij het samenstellen van het indieningsdossier
- het dossier indienen bij de bevoegde autoriteiten en de opvolging ervan verzekeren tot goedkeuring.
VEREISTE INDIENINGSDOCUMENTEN OP BASIS VAN HET TYPE STUDIE
Raadpleeg het stroomschema voor klinische studies om te bepalen welk type studie, toepasselijke wetgeving en indieningstype overeenkomen met uw project.
TYPE STUDIE | AAN TE LEVEREN DOCUMENTEN |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MET GENEESMIDDELEN (KLINISCHE PROEF) - CTR UCL SPONSOR | Neem contact op met het centraal academisch loket van de UCLouvain en lever de volgende documenten aan: Protocol van de klinische proef, Modaliteiten voor de bevoorrading van het geneesmiddel, Aantal voorziene patiënten (verdeling over centra), Initiële GDPR-vragenlijst UCLouvain, Gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker. De verantwoordelijke van het academisch loket zal u helpen bij het voorbereiden van het indieningsdossier na evaluatie van de haalbaarheid van uw project. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL MEDISCH HULPMIDDEL (DEVICE) - MDR/IVDR UCL SPONSOR | + Te raadplegen stroomschema om het type hulpmiddel en indiening te bepalen Indiening bij het FAGG: Neem contact op met het centraal academisch loket van de UCLouvain en lever de volgende documenten aan: protocol van de klinische proef, bevoorradingsmodaliteiten voor de hulpmiddelen, aantal voorziene patiënten (verdeling per centrum), initiële GDPR-vragenlijst UCLouvain, gedateerd en ondertekend cv (< 3 jaar) en GCP-certificaat (< 3 jaar) van de hoofdonderzoeker. Indiening bij het CEHF: lever de vereiste documenten voor een interventionele studie aan en voeg toe: - Als het hulpmiddel CE-gemarkeerd is en conform de indicatie: de CE-markering en de instructies van het hulpmiddel - Als het hulpmiddel niet CE-gemarkeerd is: de brochure voor de onderzoeker en het FAGG-dossier Indien CUSL-patiënten: Te verkrijgen bij de PI van de CUSL: formulier belangenconflictenverklaring, belangenverklaring voor het onderzoeksteam, gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), Handtekeningenpagina PI en diensthoofd CUSL, Initiële GDPR-vragenlijst CUSL. De verantwoordelijke van het academisch loket zal u helpen bij het bepalen van het vereiste type indiening en bij het voorbereiden van het indieningsdossier na evaluatie van de haalbaarheid van uw project. |
| PROSPECTIEF INTERVENTIONEEL OVERIG | Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële GDPR-vragenlijst UCLouvain, toestemming, verzekeringsverklaring, contract- en budgetontwerp, ontvangstbewijs, gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers, CRF, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, …) in de taal van de deelnemers Indien CUSL-patiënten: Te verkrijgen bij de PI van de CUSL: gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en de co-onderzoekers, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), Initiële GDPR-vragenlijst CUSL |
PROSPECTIEF NIET-INTERVENTIONEEL | Protocol, samenvatting in het Frans (1 pagina), document 1, initiële GDPR-vragenlijst UCLouvain, toestemming, verzekeringsverklaring, contract- en budgetontwerp, ontvangstbewijs, gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers, CRF, elk ander document bestemd voor de patiënt (vragenlijst, dagboek, schaal, …) in de taal van de deelnemers Indien CUSL-patiënten: Te verkrijgen bij de PI van de CUSL: gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) en GCP-certificaat (<3 jaar) van de PI en de co-onderzoekers, financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), Initiële GDPR-vragenlijst CUSL |
| RETROSPECTIEF | Formulier voor vereenvoudigde indiening, Protocol, initiële GDPR-vragenlijst UCLouvain, contract- en budgetontwerp, gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers, CRF. Indien CUSL-patiënten: Te verkrijgen bij de PI van de CUSL: gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar), financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), Initiële GDPR-vragenlijst CUSL Toestemming van de deelnemers: in het kader van een retrospectieve studie is de toestemming van de deelnemer niet vereist, de patiënt dient enkel geïnformeerd te worden over het gebruik van zijn/haar medische gegevens.
|
| MENSELIJK LICHAAMSMATERIAAL ZONDER GEGEVENS ANDERS DAN DE IDENTIFICATIEGEGEVENS VAN HET MATERIAAL (REDUST OF SECUNDAIR GEBRUIK) | Formulier voor vereenvoudigde indiening, beschrijvende brief van het onderzoek, contract- en budgetontwerp, gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar) van de hoofdonderzoeker en co-onderzoekers. Indien CUSL-patiënten: Te verkrijgen bij de PI van de CUSL: gedateerd en ondertekend cv (<3 jaar), financiële verklaring academische sponsor (ingevuld door de PI), Initiële GDPR-vragenlijst CUSL |
SJABLONEN VOOR INDIENINGSDOCUMENTEN
Gerelateerde documenten | |||
| Document 1 | Frans | Engels | |
| Vereenvoudigd indieningsformulier | Frans | Engels | |
| Indieningsformulier voor bachelorthese- en masterproefprojecten | Frans | Engels | |
| Ontvangstbevestiging / Acknowledgement of receipt | |||
| Formulier voor melding van potentiële belangenconflicten | Frans | Engels | |
| Formulier voor verklaring van afwezigheid van potentiële belangenconflicten voor het onderzoeksteam | Frans | Engels | |
| Samenvatting wetgeving tegen corrupte praktijken | |||
| Handtekeningenpagina hoofdonderzoeker (PI) en diensthoofd CUSL-studie | |||
| Aanvraagformulier voor verzekering sponsor UCLouvain | Frans | ||
| AVG (GDPR) - Initiële vragenlijst UCLouvain | Frans | Engels | |
| AVG (GDPR) - Initiële vragenlijst CUSL | Frans | Engels | |
| Financiële verklaring academische sponsor | Frans | Engels | |
Standaardprotocol | |||
| Protocol voor klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel | Engels | ||
| Protocol voor klinische geneesmiddelenstudie | Engels | ||
| Standaardprotocol voor interventionele klinische studie | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol voor klinische studie met vragenlijst(en) | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol voor niet-interventionele klinische studie | Frans | Engels | |
| Standaardprotocol voor retrospectieve klinische studie | Frans | Engels | |
Toestemmingsformulieren | |||
| Informatiechecklist voor toestemmingen | Frans | Engels | |
| Toestemming klinische geneesmiddelenstudie | Frans | Engels | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for interventional clinical trials with IMP | |||
| Toestemming klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel | Frans | Engels | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for clinical investigations with a medical device | |||
| Toestemming interventionele studie (niet-geneesmiddel en geen medisch hulpmiddel) | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming observationele studie | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming wilsonbekwame volwassene | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming noodsituatie | Frans | Engels | Nederlands |
| Toestemming studenten en paramedici | Frans | Engels | |
SJABLONEN VOOR ACADEMISCHE CONTRACTEN
WIJZIGGING EN OPVOLGING VAN STUDIE
In het geval van een studie naar een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel waarvan de sponsor UCL is, zorgt het academisch centrale loket van UCLouvain voor de indiening van wijzigingen en amendementen bij de bevoegde autoriteiten, evenals voor de opvolging van het klinisch onderzoek: jaarlijks verslag (ASR), SUSAR, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden, meldingen van het einde van de studie.
Voor andere soorten studies behandelt het academisch centrale loket van UCLouvain alleen de initiële indieningen. Het onderzoeksteam neemt de indiening bij het ethisch comité van het ziekenhuis/de faculteit van wijzigingen en amendementen voor zijn rekening, evenals de opvolging van het klinisch onderzoek: jaarverslagen voor interventiestudies, afwijkingen, overtredingen, onverwachte gebeurtenissen, SAE's met overlijden, meldingen van het einde van de studie. De documenten met betrekking tot de opvolging van het onderzoek zijn beschikbaar op de website van het ethisch comité van het ziekenhuis/de faculteit via deze link (Amendement en andere opvolging)
TRIAL MASTER FILE
Wanneer de UCLouvain de sponsor is van de studie, wordt er een Trial Master File-sjabloon aangeboden aan de hoofdonderzoeker, zodat deze kan beschikken over een ordelijke map met studiedocumenten die in orde is op regelgevend vlak.
REGISTRATIE VAN DE STUDIE IN CLINICALTRIALS.GOV
Wanneer de UCLouvain de sponsor is van een prospectieve interventiestudie, biedt het academische centrale loket van de UCLouvain ook hulp bij het invoeren van de studie op de website clinicaltrials.gov. Elke prospectieve interventiestudie moet immers publiekelijk toegankelijk zijn; registratie in een openbare databank is bovendien vereist voor elke latere publicatie.
TRAINING IN GOEDE KLINISCHE PRAKTIKJEN - GCP/WBP
De CTC'en van de 7 Belgische universitaire ziekenhuizen hebben samen een door Transcelerate goedgekeurde GCP-training ontwikkeld in naam van de CHAB (Conferentie van Academische Ziekenhuizen van België). Dit is de link die toegankelijk is voor iedereen met een UCLouvain-e-mailadres: Door Transcelerate goedgekeurde GCP-training | MoodleUCLouvain
De inschrijfcode is als volgt: #Formation!GCP_2023#
Zodra je de training hebt gevolgd, krijg je een paar vragen voorgelegd. Als je >80% haalt, wordt je GCP-certificaat automatisch gegenereerd.
