Etudes académique UCLouvain
Le guichet central académique UCLouvain est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur UCLouvain). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et étudiants pour la soumission initiale d’études académiques se déroulant à l’UCLouvain.
CONTACT ET COORDONNEES
Le guichet central académique UCLouvain est joignable à l’adresse suivante : guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02 436 10 37
Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Catholic University de Louvain - ORG-100021633 - LOC-100030343
PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE
Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique UCLouvain (guichetacademiqueuclouvain@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.
Le guichet central académique UCLouvain :
- envoie un mail d’accusé de réception et procède à la lecture des documents reçus
- crée l’étude dans le logiciel Claire (études se déroulant au Cliniques universitaires Saint-Luc) pour que l’investigateur des Cliniques puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking.
- effectue une pré-analyse des documents
- envoie les drafts de contrat à l’administration de la recherche (ADRE) de l’UCLouvain
- soumet les éventuelles conventions internes des Cliniques à la cellule contrats et finances
- réalise la demande d’assurance auprès du service d’assurance de l’UCLouvain
- soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet.
Si l'étude porte sur un médicament ou un dispositif médical, le guichet académique UCLouvain :
- réalise, avec l'investigateur-promoteur, une évaluation de la faisabilité plus poussée, comportant une évaluation des risques du projet
- envoie au promoteur UCL les documents nécessaires et l'aide à constituer le dossier de soumission
- réalise la soumission aux autorités compétentes et le suivi du dossier jusqu'à son approbation.
DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE
Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.
TYPE D’ETUDE | DOCUMENTS A FOURNIR |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR UCL | Contacter le guichet central académique UCLouvain et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Modalités d'approvisionnement du médicament, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD UCLouvain, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal. Le responsable du guichet académique vous aidera à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR/IVDR PROMOTEUR UCL | + Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission Soumission à l'AFMPS : Contactez le guichet central académique de l'UCLouvain et fournissez les documents suivants : protocole d'essai clinique, modalités d'approvisionnement en dispositifs, nombre de patients prévus (répartition par site), questionnaire initial RGPD UCLouvain, CV daté et signé (< 3 ans) et certificat GCP (< 3 ans) de l'investigateur principal. Soumission au CEHF : fournissez les documents requis pour une étude interventionnelle et ajoutez : - Si le dispositif est marqué CE et conforme à l'indication : le marquage CE et les instructions du dispositif - Si le dispositif n'est pas marqué CE : la brochure de l'investigateur et le dossier AFMPS Si patients CUSL : A obtenir auprès du PI des CUSL: formulaire déclaration conflits d’intérêts, déclaration conflits pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Page de signatures PI et chef de service CUSL, Questionnaire initial RGPD CUSL. Le responsable du guichet académique vous aidera à déterminer le type de soumission requis et à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD UCLouvain, consentement, formulaire de déclaration d'assurance, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants Si patients CUSL : A obtenir auprès du PI des CUSL: CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Questionnaire initial RGPD CUSL |
PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD UCLouvain, consentement, formulaire de déclaration d'assurance, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants Si patients CUSL : A obtenir auprès du PI des CUSL: CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Questionnaire initial RGPD CUSL |
| RETROSPECTIVE | Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD UCLouvain, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, CRF. Si patients CUSL : A obtenir auprès du PI des CUSL: CV daté et signé (<3 ans), déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Questionnaire initial RGPD CUSL Consentement des participants : dans le cadre d'une étude rétrospective, le consentement du participant n'est pas nécessaire, le patient doit seulement être informé de l'utilisation de ses données médicales.
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| MATERIEL CORPOREL HUMAIN SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL (RESIDUEL ou USAGE SECONDAIRE) | Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs. Si patients CUSL : A obtenir auprès du PI des CUSL: CV daté et signé (<3 ans), déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Questionnaire initial RGPD CUSL |
TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION
Documents associés | |||
| Document 1 | Français | English | |
| Formulaire de soumission simplifiée | Français | English | |
| Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master | Français | English | |
| Accusé de réception/Acknowledgement of receipt | |||
| Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts | Français | English | |
| Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche | Français | English | |
| Résumé lois anti-corruption | |||
| Page de signatures PI et chef de service CUSL | |||
| Formulaire de demande d’assurance promoteur UCLouvain | Français | ||
| RGPD - Questionnaire initial UCLouvain | Français | English | |
| RGPD - Questionnaire initial CUSL | Français | English | |
| Déclaration financière promoteur académique | Français | English | |
Protocole type | |||
| Protocole investigation clinique avec dispositif médical | English | ||
| Protocole essai clinique médicamenteux | English | ||
| Protocole type étude clinique interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique avec questionnaire(s) | Français | English | |
| Protocole type étude clinique non interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique rétrospective | Français | English | |
Formulaires de consentement | |||
| Checklist information pour les consentements | Français | English | |
| Consentement essai clinique médicamenteux | Français | English | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for interventional clinical trials with IMP | |||
| Consentement investigation clinique avec dispositif médical | Français | English | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for clinical investigations with a medical device | |||
| Consentement étude interventionnelle (non médicamenteuse et non dispositif médical) | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude observationnelle | Français | English | Nederlands |
| Consentement adulte incapable | Français | English | Nederlands |
| Consentement situation d’urgence | Français | English | Nederlands |
| Consentement étudiants et paramédicaux | Français | English | |
TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES
- Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques.
- Contrat d’étude clinique CUSL/UCL
- Material Transfer Agreement CUSL/UCL
- Contrat de prestation de service CUSL/UCL
AMENDEMENT ET SUIVI D'ETUDE
Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont le promoteur est UCL, le guichet central académique UCLouvain prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude.
Pour les autres types d'études, le guichet central académique UCLouvain ne s’occupe que des soumissions initiales. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)
TRIAL MASTER FILE
Lorsque l’UCLouvain est promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera proposé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.
ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV
Lorsque l’UCLouvain est promoteur d’une étude prospective interventionnelle, le guichet central académique UCLouvain propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.
FORMATION EN BONNES PRATIQUES CLINIQUES - BPC/GCP
Les CTC des 7 hôpitaux universitaires belges ont développé ensemble une formation GCP validée par Transcelerate au nom de la CHAB (Conférence des Hôpitaux Académiques de Belgique). Voici le lien accessible à toute personne ayant une adresse mail UCLouvain : Formation GCP validée par Transcelerate | MoodleUCLouvain
La clé d’inscription est la suivante : #Formation!GCP_2023#
Lorsque vous aurez suivi la formation, quelques questions vous seront posées. Si vous obtenez >80%, votre certificat GCP sera généré automatiquement.
Mise à jour : Février 2026
