Matériel corporel humain
DEFINITIONS
Matériel corporel humain (MCH) : tout matériel biologique humain, y compris les tissus et les cellules humains, les gamètes, les embryons, les foetus, ainsi que les substances qui en sont extraites, et quel qu'en soit leur degré de transformation (à l'exception des substances d'origine non humaine).
Le MCH peut être utilisé en :
- Usage primaire : tout usage de matériel corporel humain pour lequel le donneur a spécifiquement donné son consentement dans le cadre du prélèvement
- Usage secondaire : tout usage de matériel corporel humain autre que celui pour lequel le donneur a donné son consentement dans le cadre du prélèvement. Vérifier que cet usage a été prévu dans le consentement du prélèvement initial, sinon, prévoir un nouveau consentement à faire signer par les patients qui ont donné le matériel
Matériel corporel humain résiduel (MCHR) : la partie du matériel corporel prélevée en vue de l'établissement d'un diagnostic ou d'un traitement du donneur qui, après qu'une partie suffisante et pertinente a été conservée pour établir, parfaire ou compléter le diagnostic ou le traitement du donneur sur la base de nouvelles données scientifiques, est redondante par rapport à ces objectifs et qui pourrait dès lors être détruite.
Biobanque : la structure qui, à des fins de recherche scientifique, à l'exception de la recherche avec des applications médicales humaines, obtient, le cas échéant traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain, ainsi que, le cas échéant, les données relatives au matériel corporel humain et au donneur qui y sont liées. L’exploitation d’une biobanque est, conformément à l’article 22, § 1er, alinéa 1er, de la loi, soumise à une notification préalable auprès de l’agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS). Les objectifs et activités de chaque biobanque font l'objet d'un avis favorable d'un comité d'éthique. La biobanque des Cliniques universitaires Saint-Luc a reçu le numéro de notification de l’AFMPS : BB190044.
ROLE DE LA BIOBANQUE ET DISPOSITIONS LEGALES
Suite à l’arrêté royal relatif aux biobanques du 9 janvier 2018 modifiant la loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique du 19 décembre 2008, les exigences légales en matière d’enregistrement et de traçabilité de MCH(R) ont été modifiées comme suit :
La biobanque doit dorénavant tenir un registre de tout MCH/R utilisé à des fins de recherche scientifique afin d’en garantir la traçabilité tout en assurant la confidentialité du donneur et des données cliniques associées, en accord avec la réglementation générale de protection des données (RGPD).
La biobanque a l’obligation légale de transmettre au CE un rapport d’activité reprenant tout MCH/R qui est stocké ou qui transite par la biobanque. Il est essentiel que la biobanque enregistre tout MCH/R collecté pour la recherche afin de pouvoir poursuivre ses activités et permettre l’utilisation de MCH/R dans les activités de recherche.
Tout MCH/R doit transiter par une biobanque (des CUSL ou externe). La seule exception concerne le MCH en usage primaire dans le cadre d’un essai clinique (étude médicamenteuse) pour laquelle la présente réglementation ne s’applique pas. Tout usage de MCH primaire hors essai clinique, MCH secondaire et/ou de MCH/R est donc soumis par définition à la réglementation.
Le transit de MCH/R peut être:
- Physique: le MCH/R est stocké à la biobanque, localisée dans le service d’anatomie pathologique des CUSL (tour Franklin, niveau -1).
- Virtuel: le MCH/R collecté est directement envoyé soit vers le service concerné pour une utilisation directe, soit vers une biobanque ou un tiers externe. Les informations indispensables sont transmises à la biobanque pour l’enregistrement virtuel correct du MCH/R.
LES DIFFERENTS TYPES D’ETUDES UTILISANT DU MCH/R
Le type de l’étude dépend du type de données associées au matériel corporel humain.
L’étiquette du MCHR correspond aux données d’identification du matériel corporel, c’est-à-dire l’âge du patient, le sexe et la pathologie.
| MCH | Les études utilisant du MCH sont par définition prospectives interventionnelles | Etude prospective interventionnelle |
| Usage secondaire de MCH (sans données complémentaires) | Etude MCH usage secondaire | |
| MCHR | + étiquette seule | Etude MCH résiduel |
| + étiquette et données du dossier médical déjà disponibles avant l’accord du CEHF | Etude rétrospective | |
| + étiquette et données du dossier médical disponibles après l’accord du CEHF | Etude prospective |
TEMPLATES DE CONTRATS ET DOCUMENTS ASSOCIES
Tout MCH/R qui sera utilisé à des fins de recherche doit faire l’objet d’un enregistrement virtuel ou réel à la biobanque au moyen du document ad hoc. Une convention interne entre le service demandeur et la biobanque sera établie par la cellule contrats et finances (CoFi).
Le document 1 ou le formulaire de soumission simplifiée (en fonction du type d’étude) requis par le comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) doit être signé par le gestionnaire de la biobanque.
Tout transfert de MCH/R vers une entité externe (UCLouvain ou autre) nécessite l’établissement d’un contrat (Material Transfer Agreement).
PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE
Le guichet central responsable de la soumission dépend du promoteur de l’étude :
| Promoteur | Page concernée |
|---|---|
| Cliniques universitaires Saint-Luc | Etude académique |
| UCLouvain | Etude académique UCLouvain |
| Université ou hôpital autre | Etude académique |
| Sociétés ou firmes pharmaceutiques | Etude commerciale |
| Mémoire étudiant | Mémoire étudiant |
Les documents requis pour la soumission de l’étude et les informations pratiques sont disponibles sur la page du guichet central concerné.
mise à jour : Décembre 2024
