Etudes commerciales

Le guichet central commercial est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour la soumission initiale des études commerciales, il est également le contact des sponsors commerciaux.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central commercial est joignable à l’adresse suivante : guichetcommercial-saintluc@uclouvain.be et au numéro 02/764.13.31 .

 

PROCEDURE DE GESTION DES CONTRATS DE RECHERCHE CLINIQUE

Les contrats de recherche clinique ainsi que les documents décrits ci-dessous doivent être transmis au guichet commercial, qui se charge ensuite de les transférer à la cellule contrats et finances (CoFi).

Procédure de soumission de contrats de recherche clinique(destinée aux promoteurs d’études commerciales) :

1. Prendre connaissance du document d’exigences requises par les Cliniques universitaires Saint-Luc et de la liste des prix pratiqués par les différents départements

2. Compléter le « Contract set-up questionnaire » et le questionnaire 1.

3. Envoyer les documents mentionnés ci-dessous au guichet central commercial 

• Contract set-up questionnaire
• Questionnaire 1
• Le protocole de l’étude ainsi que la flowchart
• Le document d’information et de consentement éclairé
• Le draft de contrat de recherche
• L’évaluation de budget

4. Le guichet central commercial transmet ensuite tous les documents à la cellule contrats et finances qui prendra en charge la révision du contrat de recherche.

Le temps de révision du contrat peut être accéléré lorsqu’un template validé est proposé

• Soit le template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques belges et Pharma.be
• Soit un master agreement déjà négocié entre les Cliniques et le sponsor
• Soit un contrat récent (< 1 an) déjà validé par les Cliniques

Dans les autres cas, veuillez tenir compte des exigences mentionnées dans le document cité au point 1.

 

TEMPLATE DE CONTRAT COMMERCIAL ET DOCUMENTS ASSOCIES

- Template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques et Pharma.be.

- Transcelerate Site Profile Form.

- Questionnaire d’évaluation de budget

- Electronic System Validation

 

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

TYPE D’ETUDE	DOCUMENTS A FOURNIR
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE)	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, assurance, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, CTA Form, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.
→ Médicament enregistré	+ Notice scientifique
→ Médicament non enregistré	+ Brochure investigateur
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE)	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, assurance, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.
→ Si label CE et dans l’indication	+ Label CE et notice du dispositif
→ Si label CE mais hors indication	+ Label CE, brochure d’investigateur, notice du dispositif et dossier AFMPS
→ Si pas de label CE	+ Brochure investigateur et dossier AFMPS
PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, assurance, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.
PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE	Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire 1, consentement, assurance, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.
RETROSPECTIVE	Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, consentement ou demande d’exception, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.
MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL	Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire 1, draft de contrat, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal et des co-investigateurs, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<2 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Les procédures de soumission
Procédure de soumission d'un nouveau projet de recherche clinique.		Français	English
Documents associés
Checklist des documents à soumettre	Français		English
Document 1	Français		English
Fiche de facturation	Français		English
Accusé de réception
Fiche de renseignements	Français		English
Formulaire de soumission simplifiée	Français		English
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts	Français		English
Protection de la vie privée en matière de recherche clinique : questionnaire 1	Français		English
Protocole type
Protocole de recherche clinique	Français	English
Protocole étudiants et paramédicaux	Français
Formulaires de consentement
Checklist information pour les consentements	Français	English
Consentement étude interventionnelle	Français	English	Nederlands
Consentement étude observationnelle	Français	English	Nederlands
Consentement adulte incapable	Français	English	Nederlands
Consentement situation d’urgence	Français	English	Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux	Français	English	Nederlands

Le dossier de soumission est transmis au comité d’éthique hospitalo-facultaire par voie électronique, une version papier du dossier de soumission n’est donc plus nécessaire.

 

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Dès le site sélectionné et l’étude acceptée par l’investigateur principal, les documents requis sont envoyés au guichet central commercial (guichetcommercial-saintluc@uclouvain.be).

Le guichet central commercial :

1. Réceptionne les documents

2. Transfère le contrat à la cellule contrats et finances

3. Vérifie que le dossier de soumission est complet

4. Récolte les signatures nécessaires

Lorsque le dossier de soumission est complet, le guichet central commercial soumet l’étude au comité d’éthique hospitalo-facultaire pour révision et approbation et en informe le promoteur et l’investigateur . Le contrat est revu en parallèle de la soumission par la cellule contrats et finances du Clinical Trial Center.

Le guichet central commercial ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. Les modifications et amendements sont gérés via l’équipe de recherche et transmises directement au comité d’éthique hospitalo-facultaire. Celui-ci prend également en charge le suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, DSUR pour les études médicamenteuses ainsi que les SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien : https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php

 

ETUDES CTR PILOT

Les études commerciales « CTR Pilot » se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc et revues par un comité d’éthique indépendant doivent être notifiées au guichet central commercial.

En cas d’études CTR Pilot, veuillez suivre la procédure de gestion de contrats de recherche clinique en y ajoutant le protocole de l’étude et les consentements éclairés.

 

USAGE COMPASSIONNEL

Lors d’un don de médicaments pour usage compassionnel, veuillez envoyer l’éventuelle convention au guichet central commercial.

Un « Data Processing Agreement » est nécessaire si des données médicales du patient recevant la médication sont envoyées à la firme pharmaceutique fournissant le médicament.

 

Mise à jour: avril 2021