Etudes commerciales
Le guichet central commercial est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour la soumission initiale des études commerciales, il est également le contact des sponsors commerciaux.
CONTACT ET COORDONNEES
Le guichet central commercial est joignable à l’adresse suivante : guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.13.31 .
Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498
CONFIDENTIALITY AGREEMENT (CDA)
Lorsque vous proposez une étude à un PI, veuillez mettre le guichet commercial en copie de l'email. Si le PI est intéressé par l'étude, le guichet commercial se chargera de revoir et de faire signer le CDA.
PROCEDURE DE GESTION DES CONTRATS DE RECHERCHE CLINIQUE
Les contrats de recherche clinique ainsi que les documents décrits ci-dessous doivent être transmis au guichet commercial, qui se charge ensuite de les transférer à la cellule contrats et finances (CoFi).
Procédure de soumission de contrats de recherche clinique(destinée aux promoteurs d’études commerciales) :
- Prendre connaissance du document d’exigences requises par les Cliniques universitaires Saint-Luc et de la liste des prix pratiqués par les différents départements
- Compléter le « Contract set-up questionnaire » et le Questionnaire initial RGPD.
- Envoyer les documents mentionnés ci-dessous au guichet central commercial
- Contract set-up questionnaire
- Questionnaire initial RGPD
- Le protocole de l’étude ainsi que la flowchart
- Le document d’information et de consentement éclairé
- Le draft de contrat de recherche
- L’évaluation de budget
- Le guichet central commercial transmet ensuite tous les documents à la cellule contrats et finances qui prendra en charge la révision du contrat de recherche.
Le temps de révision du contrat peut être accéléré lorsqu’un template validé est proposé
- Soit le template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques belges et Pharma.be
- Soit un master agreement déjà négocié entre les Cliniques et le sponsor
- Soit un contrat récent (< 1 an) déjà validé par les Cliniques
Dans les autres cas, veuillez tenir compte des exigences mentionnées dans le document cité au point 1.
TEMPLATE DE CONTRAT COMMERCIAL ET DOCUMENTS ASSOCIES
- Template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques et Pharma.be.
- Transcelerate Site Profile Form.
- Electronic System Validation
- Computer system compliance with FDA21CFR Part 11
DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE
Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.
TYPE D’ETUDE | DOCUMENTS A FOURNIR |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) CTR | Contacter le guichet central commercial pour les essais cliniques commerciaux CTR se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc. Veuillez suivre la procédure de gestion de contrats de recherche clinique décrite ci-dessus. Documents complémentaires requis dès qu’ils sont disponibles: Suitability of site, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, certificat d’assurance sans faute, nombre de patients prévus aux CUSL, questionnaire initial RGPD |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) MDR | + Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission Contacter le guichet central commercial pour les investigations cliniques commerciales se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants |
PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants |
| RETROSPECTIVE | Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs. Dans le cadre d'une étude rétrospective, le patient est informé de l'utilisation de ses données médicales via l'information disponible sur notre site web et le carnet hospitalisation. |
TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION
Documents associés | |||
| Document 1 | Français | English | |
| Formulaire de soumission simplifiée | Français | English | |
| Fiche de facturation | Français | English | |
| Fiche de renseignements | Français | English | |
| Accusé de réception/Acknowledgement of receipt | |||
| Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts | Français | English | |
| Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche | Français | English | |
| Résumé lois anti-corruption | |||
| Formulaire de déclaration d’assurance du promoteur externe (en l’absence de certificat d’assurance) | Français | English | |
| RGPD - Questionnaire initial | Français | English | |
| Suitability of site pré-complété - Dispositif médical (MDR/IVDR) | |||
| Suitability of site pré-complété - Médicament (CTR) | |||
Formulaires de consentement | |||
| Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude observationnelle | Français | English | Nederlands |
| Consentement adulte incapable | Français | English | Nederlands |
| Consentement situation d’urgence | Français | English | Nederlands |
PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE
Dès que le site est sélectionné et que l’étude est acceptée par l’investigateur principal, les documents requis sont envoyés au guichet central commercial (guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be).
Le guichet central commercial :
- Réceptionne les documents et vérifie le dossier de soumission
- Analyse le cadre réglementaire en lien avec l’étude commerciale en fonction de ses caractéristiques
- Collabore avec la société pharmaceutique/CRO afin de satisfaire aux exigences requises
- Récolte les signatures nécessaires
- Transfère le contrat à la cellule contrats et finances qui le revoit en parallèle de la soumission
Documents devant être signés par les investigateurs et/ou le directeur médical : il est conseillé au partenaire externe de les envoyer au guichet commercial le plus rapidement possible afin de pouvoir respecter les délais de soumission.
Soumissions au comité d’éthique hospitalo-facultaire : lorsque le dossier de soumission est complet, le guichet central commercial soumet l’étude au comité d’éthique hospitalo-facultaire pour révision et approbation et en informe le promoteur et l’investigateur. Une étude soumise au Comité d’Ethique par le guichet commercial est considérée comme étant une soumission complète et valide. Dès lors, l’étude est mise à l’agenda de la réunion suivante. Les soumissions sont clôturées par le Comité d’Ethique le mercredi pour la réunion se tenant 12 jours plus tard (chaque lundi). Pour ce qui est du paquet complet de soumission, il est à envoyer au minimum 2 jours avant la date de soumission souhaitée.
Soumissions aux autorités : le guichet commercial fait signer le Site Suitability par le représentant légal de l’institution (Directeur Médical) et par le PI pour validation du contenu. Ce document signé est renvoyé au promoteur lorsque le guichet commercial a reçu du promoteur les documents utiles à l’évaluation réglementaire, RGPD et à la révision du contrat et du budget (cfr documents de soumission requis).
Le guichet central commercial ne s’occupe que des soumissions initiales d’études.
Les modifications et amendements sont gérés via l’équipe de recherche et transmises directement au comité d’éthique hospitalo-facultaire par l’équipe de recherche ou aux autorités par le promoteur.
L’équipe de recherche prend également en charge le suivi de la recherche clinique et les déclarations au comité d’éthique hospitalo-facultaire (pour les études initialement soumises au CE) : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d’étude.
Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/fr/comite-d-ethique-investigation-clinique-suivi)
USAGE COMPASSIONNEL
Lors d’un don de médicaments pour usage compassionnel, veuillez envoyer l’éventuelle convention au guichet central commercial.
Un « Data Processing Agreement » est nécessaire si des données médicales du patient recevant la médication sont envoyées à la firme pharmaceutique fournissant le médicament.
MONITORING DES ETUDES CLINIQUES A SAINT-LUC
Procédure de demande d'accès aux dossiers des patients
Formulaires à compléter:
- Confidentiality Agreement
- PI Authorization
- Identification Renewal
- Declaration of loss
Politique de CuSL concernant le partage des données sources et des dossiers médicaux :
Veuillez noter que, conformément à la position de l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé (AFMPS), les CuSL n'autorisent pas la vérification à distance des données sources par des parties externes. Les équipes d'étude ne sont donc pas autorisées à partager à distance des (résumés de) dossiers médicaux avec des parties externes. Une exception est autorisée pour la vérification/adjudication des événements de sécurité.
Les dossiers médicaux ne peuvent être partagés en dehors des CuSL sous aucun autre format, à l'exception des images radiologiques pseudonymisées, à condition que cela soit décrit dans le protocole et l'ICF, et approuvé par le comité d'éthique.
Si un promoteur de recherche clinique exige une vérification des données médicales, celle-ci peut être effectuée sur place. Sinon, les données pseudonymisées peuvent être examinées par le biais du (e)CRF.
Nous apprécions que vous compreniez qu'en tant qu'hôpital, les CuSL ont la responsabilité et l'obligation de protéger le droit à la vie privée de leurs patients. En outre, l'acte de pseudonymisation des dossiers/rapports implique une charge importante pour notre personnel et comporte un risque important de non-conformité/violation au GDPR, qui pourrait entraîner des amendes significatives pour les CuSL.
Tout écart par rapport à ce qui précède nécessite l'approbation explicite du DPO et du directeur médical des CuSL. Les questions peuvent être soumises au CTC (clinicaltrialcenter@saintluc.uclouvain.be).
Mise à jour: Août 2024
