Etudes commerciales

Le guichet central commercial est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour la soumission initiale des études commerciales, il est également le contact des sponsors commerciaux.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central commercial est joignable à l’adresse suivante : guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.13.31 .

Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498

CONFIDENTIALITY AGREEMENT (CDA)

Lorsque vous proposez une étude à un PI, veuillez mettre le guichet commercial en copie de l'email. Si le PI est intéressé par l'étude, le guichet commercial se chargera de revoir et de faire signer le CDA.

PROCEDURE DE GESTION DES CONTRATS DE RECHERCHE CLINIQUE

Les contrats de recherche clinique ainsi que les documents décrits ci-dessous doivent être transmis au guichet commercial, qui se charge ensuite de les transférer à la cellule contrats et finances (CoFi).

Procédure de soumission de contrats de recherche clinique(destinée aux promoteurs d’études commerciales) :

  1. Prendre connaissance du document d’exigences requises par les Cliniques universitaires Saint-Luc et de la liste des prix pratiqués par les différents départements
  2. Compléter le « Contract set-up questionnaire » et le Questionnaire initial RGPD.
  3. Envoyer les documents mentionnés ci-dessous au guichet central commercial 
    • Contract set-up questionnaire
    • Questionnaire initial RGPD
    • Le protocole de l’étude ainsi que la flowchart
    • Le document d’information et de consentement éclairé
    • Le draft de contrat de recherche
    • L’évaluation de budget
  4. Le guichet central commercial transmet ensuite tous les documents à la cellule contrats et finances qui prendra en charge la révision du contrat de recherche.

Le temps de révision du contrat peut être accéléré lorsqu’un template validé est proposé

  • Soit le template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques belges et Pharma.be
  • Soit un master agreement déjà négocié entre les Cliniques et le sponsor
  • Soit un contrat récent (< 1 an) déjà validé par les Cliniques

Dans les autres cas, veuillez tenir compte des exigences mentionnées dans le document cité au point 1.

 

TEMPLATE DE CONTRAT COMMERCIAL ET DOCUMENTS ASSOCIES

- Template de contrat commercial validé par les hôpitaux académiques et Pharma.be.

- Transcelerate Site Profile Form.

- Questionnaire d’évaluation de budget

- Electronic System Validation

- Computer system compliance with FDA21CFR Part 11

 

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE)

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, CTA Form, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, notice scientifique si médicament enregistré, brochure investigateur si médicament non enregistré, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) CTR

Contacter le guichet central commercial pour les essais cliniques commerciaux CTR se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Veuillez suivre la procédure de gestion de contrats de recherche clinique décrite ci-dessus.
Documents complémentaires requis dès qu’ils sont disponibles:
Suitability of site, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, certificat d’assurance sans faute, nombre de patients prévus aux CUSL, questionnaire initial RGPD

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) MDR

+ Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission

Contacter le guichet central commercial pour les investigations cliniques commerciales se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Veuillez suivre la procédure de gestion de contrats de recherche clinique décrite ci-dessus.
Documents complémentaires requis dès qu’ils sont disponibles:
CEO statement, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, certificat d’assurance sans faute, nombre de patients prévus aux CUSL, questionnaire initial RGPD.
Documents requis si soumission type Validation par CE local ou Avis séparé AFMPS et CE local :
Fournir les documents prévus selon le design de l’étude (interventionnelle, non interventionnelle, rétrospective ou MCHr) et ajouter : 
Si label CE et dans l’indication : Label CE et notice du dispositif
Si pas de label CE : Brochure investigateur et dossier AFMPS

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE

NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, accusé de réception, fiche de renseignements, fiche de facturation, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, consentement ou demande d’exemption, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire initial RGPD, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Documents associés

    
Document 1 Français English
Formulaire de soumission simplifiée Français English
Fiche de facturation Français English

Accusé de réception/Acknowledgement of receipt
Fiche de renseignements Français English
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English

Résumé lois anti-corruption
Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche Français English
Formulaire de déclaration d’assurance du promoteur externe (en l’absence de certificat d’assurance) Français English
RGPD - Questionnaire initial Français English

 

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Dès le site sélectionné et l’étude acceptée par l’investigateur principal, les documents requis sont envoyés au guichet central commercial (guichetcommercial@saintluc.uclouvain.be).

Le guichet central commercial :

1. Réceptionne les documents

2. Transfère le contrat à la cellule contrats et finances

3. Vérifie que le dossier de soumission est complet

4. Récolte les signatures nécessaires

Lorsque le dossier de soumission est complet, le guichet central commercial soumet l’étude au comité d’éthique hospitalo-facultaire pour révision et approbation et en informe le promoteur et l’investigateur . Une étude soumise au Comité d’Ethique par le guichet commercial est considérée comme étant une soumission complète et valide. Dès lors, l’étude est mise à l’agenda de la réunion suivante. Les soumissions sont clôturées par le Comité d’Ethique le mercredi pour la réunion se tenant 12 jours plus tard (chaque lundi).

Pratiquement, il est conseillé au partenaire externe d’envoyer les documents qui devront être signés par les investigateurs au guichet commercial du CTC le plus rapidement possible. 
Pour ce qui est du paquet complet de soumission, il est à envoyer au minimum, 2 jours avant la date de soumission souhaitée.

Le contrat est revu en parallèle de la soumission par la cellule contrats et finances du Clinical Trial Center.

Le guichet central commercial ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. Les modifications et amendements sont gérés via l’équipe de recherche et transmises directement au comité d’éthique hospitalo-facultaire. Celle-ci prend également en charge le suivi de la recherche clinique pour les études autres que CTR/MDR : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)

 

USAGE COMPASSIONNEL

Lors d’un don de médicaments pour usage compassionnel, veuillez envoyer l’éventuelle convention au guichet central commercial.

Un « Data Processing Agreement » est nécessaire si des données médicales du patient recevant la médication sont envoyées à la firme pharmaceutique fournissant le médicament.


 

Mise à jour: Décembre 2022