Etudes académiques
Le guichet central académique est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur CUSL ou externe). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et coordinateurs de recherche pour la soumission initiale d’études académiques.
CONTACT ET COORDONNEES
Le guichet central académique est joignable à l’adresse suivante : guichetacademique@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.17.44
Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498
DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE
Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.
TYPE D’ETUDE | DOCUMENTS A FOURNIR |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR EXTERNE | Contacter le guichet central académique pour les essais cliniques non-commerciaux se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc. Documents requis dès qu’ils sont disponibles: Protocole de l’étude, Consentements éclairés, Suitability of site, Déclarations de conflits d’intérêts pour le PI et déclaration du PI pour l'équipe de recherche, Draft de contrat et budget, Déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR CUSL | Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CUSL, Modalités d'approvisionnement du médicament, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD. Le responsable du guichet académique vous aidera à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR EXTERNE | + Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission Contacter le guichet central académique pour les investigations cliniques non-commerciales se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR CUSL | Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CUSL, Modalités d'approvisionnement du dispositif, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD. Le responsable du guichet académique vous aidera à déterminer le type de soumission requis et à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants |
| PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE | Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants |
| REGISTRE | Protocole, Formulaire de soumission simplifiée, Questionnaire initial RGPD, Draft de contrat DTA, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, Déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, Base de données utilisée Dans le cadre d'un registre, le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales. Lorsqu'il s'agit d'un Registre européen type ERN ou d'un registre international concernant une pathologie rare, un document d'Information et de Consentement est requis. |
| RETROSPECTIVE | Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, draft de contrat, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, CRF. Dans le cadre d'une étude rétrospective, le patient doit être informé de l'utilisation de ses données médicales. |
| MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL | Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) ou promoteur CUSL. |
TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION
Documents associés | |||
| Document 1 | Français | English | |
| Formulaire de soumission simplifiée | Français | English | |
| Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master | Français | English | |
| Accusé de réception/Acknowledgement of receipt | |||
| Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts | Français | English | |
| Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche | Français | English | |
| Résumé lois anti-corruption | |||
| RGPD - Questionnaire initial | Français | English | |
| Déclaration financière promoteur CUSL | Français | English | |
| Déclaration financière promoteur académique | Français | English | |
| Suitability of site pré-complété - Dispositif médical (MDR/IVDR) | |||
| Suitability of site pré-complété - Médicament (CTR) | |||
Protocole type | |||
| Protocole investigation clinique avec dispositif médical | Français | English | |
| Protocole essai clinique médicamenteux | Français | English | |
| Protocole type étude clinique interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique avec questionnaire(s) | Français | English | |
| Protocole type étude clinique non interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique rétrospective | Français | English | |
Formulaires de consentement | |||
| Checklist information pour les consentements | Français | English | |
| Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude observationnelle | Français | English | Nederlands |
| Consentement adulte incapable | Français | English | Nederlands |
| Consentement situation d’urgence | Français | English | Nederlands |
| Consentement étudiants et paramédicaux | Français | English | |
| Information RGPD registre | Français | English | |
TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES
- Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques
- Template de contrat étude prospective non médicamenteuse académique validé par les hôpitaux académiques
- Contrat d’étude clinique CUSL/UCL
- Material Transfer Agreement
- Material Transfer Agreement CUSL/UCL
- Data Transfer Agreement
- Contrat de prestation de service CUSL/UCL
- SIP Facility Profile Form
- Electronic System Validation
- Computer system compliance with FDA21CFR Part 11
PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE
Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.
Le guichet central académique :
- Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.
- Crée l’étude dans le logiciel Claire pour que l’investigateur des Cliniques universitaires Saint-Luc puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF)
- Effectue une pré-analyse des documents et évalue la faisabilité réglementaire et financière du projet. Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, aide l'investigateur-promoteur CUSL à préparer le dossier de soumission
- Envoie les drafts de contrat à la cellule contrats et finances dans le cadre d’une étude multicentrique.
- Soumet les conventions internes éventuelles à la cellule contrats et finances.
- Réalise la demande d’assurance si les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude
- Demande l’aval financier au responsable de la cellule contrats et finances dans le cadre d’études monocentriques.
- Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Réalise la soumission aux autorités compétentes pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.
Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur, le guichet central académique prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude.
Pour les autres types d'études, le guichet central académique ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)
TRIAL MASTER FILE
Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera envoyé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.
ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV
Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur d’une étude interventionnelle, le guichet central académique propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.
RAPPORTS FINAUX INVESTIGATIONS CLINIQUES AVEC DISPOSITIF MEDICAL (PROMOTEUR CUSL)
Mise à jour : Août 2024
