Etudes académiques

Le guichet central académique est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur CUSL ou externe). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et coordinateurs de recherche pour la soumission initiale d’études académiques.

CONTACT ET COORDONNEES

Le guichet central académique est joignable à l’adresse suivante : guichetacademique@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.17.44 .

DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE

Pour vous aider à déterminer le type d’étude correspondant à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.

TYPE D’ETUDE

DOCUMENTS A FOURNIR

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR EXTERNE

Contacter le guichet central académique pour les essais cliniques non-commerciaux se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Documents requis dès qu’ils sont disponibles:
Protocole de l’étude, Consentements éclairés, Suitability of site, Déclarations de conflits d’intérêts pour le PI et déclaration du PI pour l'équipe de recherche, Draft de contrat et budget, Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE NON CTR) - PROMOTEUR EXTERNE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, assurance, draft de contrat et budget, formulaire déclaration conflits d’intérêts de l’investigateur principal, déclaration du PI pour l'équipe de recherche, CTA Form, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, notice scientifique si médicament enregistré, brochure investigateur si médicament non enregistré, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR CUSL

Avant de préparer le dossier de soumission, contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants (disponibles via PaCo ou sur demande au guichet) :
Protocole d’essai clinique, Plan d’analyse statistique, Plan de gestion des données d’étude, Plan de monitoring de l’étude, Plan de gestion des risques, Evaluation faisabilité Promoteur CUSL, Charte DSMC (si nécessaire). 
Inclure également le plan de financement du projet, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD.
Le responsable du guichet vous aidera dans la préparation du dossier de soumission après approbation de votre projet par la Direction médicale des Cliniques.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR EXTERNE

+ Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission

Contacter le guichet central académique pour les investigations cliniques non-commerciales se déroulant aux Cliniques universitaires Saint-Luc.
Documents requis dès qu’ils sont disponibles:
Protocole de l’étude, Consentements, Suitability of site, Déclarations de conflits d’intérêts pour le PI, Déclaration du PI pour l'équipe de recherche, Draft de contrat et budget, Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD
Documents requis si soumission type Validation par CE local ou Avis séparé AFMPS et CE local :
Fournir les documents prévus selon le design de l’étude (interventionnelle, non interventionnelle, rétrospective ou MCHr) et ajouter : 
Si label CE et dans l’indication : Label CE et notice du dispositif
Si pas de label CE : Brochure investigateur et dossier AFMPS

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR PROMOTEUR CUSL

Avant de préparer le dossier de soumission, contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants (disponibles via PaCo ou sur demande au guichet) : Protocole, Plan d’analyse statistique, Plan de gestion des données d’étude, Plan de monitoring de l’étude, Plan de gestion des risques, Evaluation faisabilité Promoteur CUSL, Charte DSMC (si nécessaire). Inclure également le plan de financement du projet, Nombre de patients prévus aux CUSL, Questionnaire initial RGPD.
Le responsable du guichet vous aidera dans la préparation du dossier de soumission après approbation de votre projet par la Direction médicale des Cliniques.

PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

PROSPECTIVE
NON INTERVENTIONNELLE

Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, formulaire de déclaration d'assurance (demande faite par le guichet du CTC), certificat d'assurance si promoteur externe, draft de contrat et budget, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL, CRF, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants

REGISTRE

Protocole, Formulaire de soumission simplifiée, Questionnaire initial RGPD, draft de contrat DTA, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, base de données utilisée

Multicentrique national : Information RGPD pour le patient

Multicentrique international et/ou maladie rare et/ou population réduite : Information RGPD pour le patient et Consentement

RETROSPECTIVE

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire initial RGPD, consentement ou demande d'exemption, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL, CRF.

MATERIEL CORPOREL HUMAIN RESIDUEL SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL

Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, questionnaire initial RGPD, draft de contrat et budget, CV daté et signé (<3 ans) de l'investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL.

 

TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION

Documents associés

     
Document 1 Français English  

Accusé de réception/Acknowledgement of receipt

Formulaire de soumission simplifiée Français English  
Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master Français English  
Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts Français English  

Résumé lois anti-corruption

Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche Français English  
RGPD - Questionnaire initial Français English  
Déclaration financière promoteur CUSL Français English  

Protocole type

     
Protocole investigation clinique avec dispositif médical Français English  
Protocole essai clinique médicamenteux Français English  
Protocole type étude clinique interventionnelle Français English  
Protocole type étude clinique non interventionnelle ou rétrospective Français English  

Formulaires de consentement

     
Checklist information pour les consentements Français English  
Consentement essai médicamenteux ou dispositif médical interventionnel Français English Nederlands
Consentement étude interventionnelle non médicamenteuse et non dispositif médical Français English Nederlands
Consentement étude observationnelle Français English Nederlands
Consentement adulte incapable Français English Nederlands
Consentement situation d’urgence Français English Nederlands
Consentement étudiants et paramédicaux Français English  
Demande d'exemption de consentement Français English  
Information RGPD registre Français English  
Information RGPD et consentement registre Français English  

TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES

PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE

Lorsque le promoteur ou l’investigateur principal dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci envoie un mail au guichet central académique (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be) avec les documents cités en pièces jointes.

Le guichet central académique :

  1. Prend connaissance des documents, envoie un mail d’accusé de réception en y notifiant les documents manquants.

  2. Crée l’étude dans le logiciel Claire pour que l’investigateur des Cliniques universitaires Saint-Luc puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking. (date de premier contact, date de réception des documents, date de pré-analyse réglementaire, date d'aval réglementaire, date d'aval financier, date de demande d'assurance, date de demande avis DPO ou juridique, date de réception de tous les documents finalisés pour la soumission au CEHF)
     
  3. Effectue une pré-analyse des documents.
    Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical, aide à demander l'aval de la Direction médicale pour le projet si les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude. Envoie au promoteur les documents pour constituer le dossier de soumission lorsque l'aval de la direction est obtenu.

  4. Envoie les drafts de contrat à la cellule contrats et finances dans le cadre d’une étude multicentrique.

  5. Soumet les conventions internes éventuelles à la cellule contrats et finances.

  6. Réalise la demande d’assurance si les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude.

  7. Demande l’aval réglementaire au coordinateur qualité et réglementaire.

  8. Demande l’aval financier au responsable de la cellule contrats et finances dans le cadre d’études monocentriques.
     
  9. Soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet. Réalise la soumission aux autorités compétentes pour les études portant sur un médicament ou un dispositif médical.

Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur, le guichet central académique prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude. 
Pour les autres types d'études, le guichet central académique ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)

TRIAL MASTER FILE

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera envoyé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.

ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV

Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur d’une étude interventionnelle, le guichet central académique propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.

RAPPORTS FINAUX INVESTIGATIONS CLINIQUES AVEC DISPOSITIF MEDICAL (PROMOTEUR CUSL)

Mise à jour : Juillet 2022