Etudes académiques
Le guichet central académique est le seul point d’accès au comité d’éthique hospitalo-facultaire (CEHF) pour les études académiques (promoteur CUSL ou externe). Il est également le contact des promoteurs, investigateurs et coordinateurs de recherche pour la soumission initiale d’études académiques.
CONTACT ET COORDONNEES
Le guichet central académique est joignable à l’adresse suivante : guichetacademique@saintluc.uclouvain.be et au numéro 02/764.17.44
Identifiant Organisation Management Service (OMS) : Cliniques Universitaires Saint-Luc - ORG-100008950 - LOC-100014498
Numéro EORI des CUSL : BE0416885016
Coordonnées PEPPOL : Full Peppol participant ID : iso6523-actorid-upis∷0208:0416885016
PROCEDURE DE SOUMISSION INITIALE
Etude promoteur académique externe :
- Lorsque le promoteur dispose au minimum d’un protocole de recherche, d’un document d’information et de consentement et d’une évaluation budgétaire, celui-ci contacte le guichet central académique par mail avec les documents cités en pièces jointes (guichetacademique@saintluc.uclouvain.be).
- Le guichet académique envoie un mail d’accusé de réception et procède à la lecture des documents reçus.
- L’étude est créée dans le logiciel Claire pour que l’investigateur des Cliniques universitaires Saint-Luc puisse suivre l’avancement du dossier via les indicateurs de tracking
- Le guichet académique effectue une pré-analyse des documents et évalue la faisabilité réglementaire et financière du projet (sur base de la déclaration financière du PI).
- Dans le cas d'une soumission aux autorités, le promoteur envoie les documents requis, ainsi que le site suitability complété et revu par le PI, au guichet académique. Le guichet académique fait signer le site suitability par le représentant légal de l’institution (Directeur Médical) et par le PI pour validation du contenu. Ce document signé est renvoyé au promoteur lorsque le guichet académique a reçu du promoteur le minimum de documents requis utiles à la prise en charge du dossier et à la révision du contrat (cfr documents de soumission requis). Le promoteur envoie les documents requis le plus rapidement possible afin d'accélérer la prise en charge du dossier. Il n'est pas nécessaire d'attendre les documents validés par les autorités.
- Le guichet académique transmet le dossier à la cellule Contrats et Finances en cas d'étude multicentrique ou demande l’aval financier au responsable de la cellule contrats et finances en cas d’étude monocentrique promue CUSL. Si nécessaire, il informe l'investigateur principal des conventions à réaliser avec les services partenaires de l'institution.
- Le guichet académique soumet le dossier au comité d’éthique hospitalo-facultaire lorsqu'il est en ordre du point de vue réglementaire/financier et complet.
Etude promoteur CUSL :
En plus des étapes citées ci-dessus, le guichet académique réalise la demande d'assurance sans faute et oriente le promoteur vers l'Unité de Support statistique pour la création d'un projet dans REDCAP.
Si l'étude porte sur un médicament ou un dispositif médical, le guichet académique :
- aide l'investigateur-promoteur CUSL à préparer le dossier de soumission
- réalise, avec l'investigateur-promoteur, une évaluation de la faisabilité plus poussée, comportant une évaluation des risques du projet
- réalise la soumission aux autorités compétentes et le suivi du dossier jusqu'à son approbation
DOCUMENTS DE SOUMISSION REQUIS SELON LE TYPE D’ETUDE
Pour vous aider à déterminer le type d’étude, la législation applicable et le type de soumission correspondants à votre projet, consultez le logigramme des études cliniques.
TYPE D’ETUDE | DOCUMENTS A FOURNIR |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR EXTERNE | Documents requis pour l'envoi du site suitabilité signé : Protocole de l’étude, Consentements éclairés, Draft de contrat. Le document de site suitability doit être complété par le promoteur et le PI. Un document pré-complété est disponible dans le tableau ci-dessous. Documents complémentaires requis pour la révision du dossier : Certificat d’assurance sans faute, Nombre de patients prévus aux CuSL, Questionnaire initial RGPD. Documents à obtenir auprès du PI : formulaire déclaration conflits d’intérêts, déclaration conflits pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans), déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Page de signatures PI et chef de service. Les documents doivent être envoyés le plus rapidement possible au guichet académique afin d’accélérer la prise en charge du dossier et la révision du contrat. Il n’est pas nécessaire d’attendre les documents validés par les autorités |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE MEDICAMENTEUSE (ESSAI CLINIQUE) - CTR PROMOTEUR CuSL | Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CuSL, Modalités d'approvisionnement du médicament, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD, Page de signatures PI et chef de service. Le responsable du guichet académique vous aidera à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR/IVDR PROMOTEUR EXTERNE | + Logigramme à consulter pour déterminer le type de dispositif et de soumission Soumission à l'AFMPS :
Le document de site suitability doit être complété par le promoteur et le PI. Un document pré-complété est disponible dans le tableau ci-dessous.
Les documents doivent être envoyés le plus rapidement possible au guichet académique afin d’accélérer la prise en charge du dossier et la révision du contrat. Il n’est pas nécessaire d’attendre les documents validés par les autorités. Soumission au CEHF : Documents à obtenir auprès du PI : formulaire déclaration conflits d’intérêts, déclaration conflits pour l'équipe de recherche, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans), déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI), Page de signatures PI et chef de service. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE DISPOSITIF MEDICAL (DEVICE) - MDR/IVDR PROMOTEUR CuSL | Contacter le guichet central académique et fournir les documents suivants : Protocole d’essai clinique, Déclaration financière promoteur CuSL, Modalités d'approvisionnement du dispositif, Nombre de patients prévus (répartition par sites), Questionnaire initial RGPD, Page de signature PI et chef de service. Le responsable du guichet académique vous aidera à déterminer le type de soumission requis et à préparer le dossier de soumission après évaluation de la faisabilité de votre projet. |
| PROSPECTIVE INTERVENTIONNELLE AUTRE | Promoteur externe : Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, accusé de réception, CRF, certificat d'assurance, draft de contrat, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants. A obtenir auprès du PI : CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI). Promoteur CuSL : Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants, Base de données utilisée. La demande de certificat d'assurance est effectuée par le guichet académique. |
| PROSPECTIVE NON INTERVENTIONNELLE | Promoteur externe : Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, accusé de réception, CRF, certificat d'assurance, draft de contrat, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants. A obtenir auprès du PI : CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI). Promoteur CuSL : Protocole, résumé en français (1 page), document 1, questionnaire initial RGPD, consentement, accusé de réception, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) de l’investigateur principal et des co-investigateurs, déclaration financière promoteur CUSL, tout autre document à destination du patient (questionnaire, journal, échelle, …) dans la langue des participants, Base de données utilisée |
| REGISTRE | Gestionnaire externe : Protocole, Formulaire de soumission simplifiée, Questionnaire initial RGPD, Draft de contrat DTA, Base de données utilisée. A obtenir auprès du PI : CV daté et signé (<3 ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI). Gestionnaire CuSL : Protocole, Formulaire de soumission simplifiée, Questionnaire initial RGPD, Base de données utilisée, CV daté et signé (<3 ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur CuSL. Les registres monocentriques CUSL ne doivent pas être soumis au CE et ne sont pas enregistrés dans Claire car il s'agit de bases de données propres au service et conservées en interne Les registres légaux (registre du cancer, etc) ne doivent pas être soumis au CE Consentement des participants : dans le cadre d'un registre, un consentement n'est pas nécessaire, le patient doit simplement être informé de l'utilisation de ses données médicales.
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| RETROSPECTIVE | Promoteur externe : Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, draft de contrat, CRF. A obtenir auprès du PI : CV daté et signé (<3 ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI) Promoteur CuSL : Formulaire de soumission simplifiée, Protocole, questionnaire initial RGPD, CV daté et signé (<3 ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur CuSL, Base de données utilisée Consentement des participants : dans le cadre d'une étude rétrospective, un consentement n'est pas nécessaire, le patient doit simplement être informé de l'utilisation de ses données médicales.
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| MATERIEL CORPOREL HUMAIN SANS DONNEES AUTRES QUE LES DONNEES D’IDENTIFICATION DU MATERIEL (RESIDUEL ou USAGE SECONDAIRE) | Promoteur externe : Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, draft de contrat (MTA). A obtenir auprès du PI : CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur académique (complétée par le PI). Promoteur CuSL : Formulaire de soumission simplifiée, lettre de description de la recherche, CV daté et signé (<3 ans) et certificat GCP (<3ans) du PI et des co-PI, déclaration financière promoteur CuSL |
TEMPLATES DE DOCUMENTS DE SOUMISSION
Documents associés | |||
| Document 1 | Français | English | |
| Formulaire de soumission simplifiée | Français | English | |
| Formulaire de soumission des projets de mémoires Bac et Master | Français | English | |
| Accusé de réception/Acknowledgement of receipt | |||
| Formulaire de déclaration de potentiels conflits d'intérêts | Français | English | |
| Formulaire de déclaration d'absence de potentiels conflits d'intérêts pour l'équipe de recherche | Français | English | |
| Résumé lois anti-corruption | |||
| Page de signatures PI et chef de service | |||
| RGPD - Questionnaire initial | Français | English | |
| Déclaration financière promoteur CUSL | Français | English | |
| Déclaration financière promoteur académique | Français | English | |
| Suitability of site pré-complété - Dispositif médical (MDR/IVDR) | |||
| Suitability of site pré-complété - Médicament (CTR) | |||
Protocole type | |||
| Protocole investigation clinique avec dispositif médical | English | ||
| Protocole essai clinique médicamenteux | English | ||
| Protocole type étude clinique interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique avec questionnaire(s) | Français | English | |
| Protocole type étude clinique non interventionnelle | Français | English | |
| Protocole type étude clinique rétrospective | Français | English | |
Formulaires de consentement | |||
| Checklist information pour les consentements | Français | English | |
| Consentement essai clinique médicamenteux | Français | English | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for interventional clinical trial with IMP | |||
| Consentement investigation clinique avec dispositif médical | Français | English | Nederlands |
| Sponsor statement on use of ICF model for clinical investigations with a medical device | |||
| Consentement étude interventionnelle (non médicamenteuse et non dispositif médical) | Français | English | Nederlands |
| Consentement étude observationnelle | Français | English | Nederlands |
| Consentement adulte incapable | Français | English | Nederlands |
| Consentement situation d’urgence | Français | English | Nederlands |
| Consentement étudiants et paramédicaux | Français | English | |
| Information RGPD registre | Français | English | |
TEMPLATES DE CONTRATS ACADEMIQUES
- Template de contrat académique validé par les hôpitaux académiques
- Template de contrat étude prospective non médicamenteuse académique validé par les hôpitaux académiques
- Contrat d’étude clinique CUSL/UCL
- Material Transfer Agreement
- Material Transfer Agreement CUSL/UCL
- Data Transfer Agreement
- Contrat de prestation de service CUSL/UCL
- SIP Facility Profile Form
- Electronic System Validation
- Computer system compliance with FDA21CFR Part 11
- EPIC ONC certification
AMENDEMENT ET SUIVI D'ETUDE
Dans le cas d'une étude portant sur un médicament ou un dispositif médical dont les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur, le guichet central académique prend en charge la soumission aux autorités compétentes des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapport annuel (ASR), SUSAR, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décès, notifications de fin d'étude.
Pour les autres types d'études, le guichet central académique ne s’occupe que des soumissions initiales d’études. L’équipe de recherche prend en charge la soumission au comité d’éthique hospitalo-facultaire des modifications et amendements ainsi que du suivi de la recherche clinique : rapports annuels pour les études interventionnelles, déviations, violations, événement inattendus, SAE avec décés, notifications de fin d’étude. Les documents relatifs au suivi de la recherche sont disponibles sur le site du comité d’éthique hospitalo-facultaire via ce lien (https://www.saintluc.be/recherche/comite-ethique-suivi-recherche.php)
TRIAL MASTER FILE
Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur de l’étude, un template de Trial Master File sera envoyé à l’investigateur principal, pour lui permettre d’avoir une farde de documents d’étude en ordre au niveau réglementaire.
ENCODAGE DE L’ETUDE DANS CLINICALTRIALS.GOV
Lorsque les Cliniques universitaires Saint-Luc sont promoteur d’une étude interventionnelle, le guichet central académique propose également une aide pour encoder l’étude sur le site clinicaltrials.gov. En effet, toute étude prospective interventionnelle doit pouvoir être accessible au public ; Un enregistrement dans une base de données publique est également requis pour toute publication ultérieure.
RAPPORTS FINAUX INVESTIGATIONS CLINIQUES AVEC DISPOSITIF MEDICAL (PROMOTEUR CUSL)
Formulaires Claire Exchange :
Mise à jour : Février 2026
