Comité d'Ethique - Expérimentation sur la personne humaine
Rôle du CE dans l'évaluation des essais cliniques
Obligation légale
Dans le cadre de ses missions, le Comité d’Ethique rend un avis éthique contraignant à propos des protocoles de recherche, et selon les procédures prévues à cet effet par les lois belges et européennes en vigueur (voir détail des lois ici).
En effet, toute recherche sur la personne humaine visant à développer les connaissances en matière de soins de santé doit être soumise à l’approbation d’un Comité d’Ethique (selon la loi belge de 2004 portant sur l’expérimentation sur la personne humaine).
Rôle du CE
Dans le cadre de la recherche clinique, le rôle du Comité d'éthique est donc nécessaire et obligatoire: il s'assure des droits et de la sécurité des participants aux essais cliniques en veillant à ce que:
- l'essai clinique n'expose pas les participants à des risques hasardeux. Le Comité examine le protocole de l'étude, ainsi que toute information disponible sur le traitement expérimental, afin de s'assurer que le projet de l'équipe de chercheurs est sûr ;
- les informations qui sont présentées aux participants expliquent correctement l'étude, dans un langage compréhensible pour la majorité des patients, ce qui leur permet de donner leur consentement informé ;
- l'équipe de chercheurs fournit des mises à jour sur le progrès des études, y compris toute information sur des effets secondaires graves (soit dans l'hôpital même du Comité, soit pour l'ensemble de l'étude). De tels effets secondaires exigent souvent que l'information fournie aux patients participant à l'étude soit mise à jour.
Le Comité d'éthique formule également des exigences et des recommandations. Il a le pouvoir de faire valoir ses décisions, en empêchant, s'il le faut, l'étude d'avoir lieu.
Comment soumettre une étude ?
Toute étude de recherche clinique se déroulant aux cliniques Saint-Luc ou à l'UCLouvain doit être soumise au préalable via le Clinical Trial Center (CTC) ou directement au comité d’éthique, en fonction du type d’étude.
Le rôle du CTC est décrit ici.
Dans le cadre d’une recherche clinique incluant des patients Saint-Luc, la soumission se fait via le CTC et en fonction des différents types d’étude décrits ici.
Dans le cadre d’une recherche clinique n’incluant pas de patients Saint-Luc:
- S'il s'agit d'une étude académique UCLouvain, la soumission se fait via la guichet académique UCLouvain du CTC (ici);
- Pour tout autre type d'étude n'incluant pas de patient Saint Luc, la soumission se fait directement au comité d’éthique et la démarche de soumission est décrite ici.
Dans le cadre particulier d'un mémoire étudiant ou TFE MACCS, le soumission est décrite ici.
