Geïnformeerde toestemming
Voor u deelneemt aan een klinische studie moet u de voordelen afwegen tegen de mogelijke risico's van de experimentele behandeling. U moet tevens de alternatieve oplossingen overwegen en de ongemakken die ze eventueel met zich meebrengen. Om u te helpen zal de arts, of zijn onderzoeksteam u, zowel mondeling als schriftelijk, de bekende risico's en mogelijke voordelen van deelname aan de studie uitleggen.
U dient de behandeling zo goed mogelijk te begrijpen, maar ook de verschillen die er bestaan tussen deze behandeling en andere oplossingen. Aarzel niet om het medisch korps vragen te stellen over de studie of over enige andereinterventie. Praat er eveneens over met mensen die u vertrouwt, b.v. de huisarts of uw echtgeno(o)t(e).
Dit proces, het verzamelen van informatie waarna u, mondeling en schriftelijk, toestemming geeft, wordt 'geïnformeerde toestemming' genoemd. Bij minderjarigen en kinderen is geïnformeerde toestemming van twee ouders vereist. Jongeren dienen vanaf de leeftijd van 12 jaar eveneens hun toestemming te geven.
Nadat u volledig geïnformeerd bent, kunt u uiteraard beslissen om niet deel te nemen aan de bepaalde klinische studie. In dat geval hebt u toegang tot de conventionele zorgen. U zult dus geen toegang hebben tot nieuwe, niet-geregistreerde geneesmiddelen.
Als u beslist om deel te nemen aan een klinische trial zult u in de loop van de studie verdere details of aanvullende informatie ontvangen.
Enkele veelgestelde vragen:
- Kan men mij deelname aan een klinische trial weigeren?
Ja. Bij de studies worden uiterst strenge criteria gehanteerd inzake de selectie van patiënten. Het is heel goed mogelijk dat u weerhouden wordt in de selectiefase of de 'opsporings'-fase en toch niet wordt toegelaten tot de actieve fase van de studie, zelfs indien u dat wenst. - Kan ik het geneesmiddel kiezen dat ik ga krijgen?
In een klinische trial waarbij twee geneesmiddelen worden vergeleken, kan noch de arts, noch de patiënt kiezen welke behandeling u gaat krijgen. De behandeling wordt op toevallige basis gekozen (men spreekt van randomisatie). Vaak weten noch de patiënt noch de arts welk geneesmiddel u krijgt (men spreekt dan van een dubbelblinde studie). Als de erkende behandeling bestaat uit het onthouden van therapie, is het mogelijk dat u een placebo krijgt. - Welke verplichtingen zijn er verbonden aan deelname aan een klinische studie?
Er zijn talrijke en min of meer dwingende verplichtingen: aanwezig zijn op onderzoeken volgens het vastgestelde uurrooster, toestemmen om bepaalde geneesmiddelen tijdens de trial niet te gebruiken, vragenlijsten invullen of een logboek bijhouden,... - Kan ik tijdens de studie nog van idee veranderen?
In de meeste gevallen mag u zich terugtrekken uit de studie waaraan u deelneemt. Het is mogelijk dat de behandeling onomkeerbaar is (als men bijvoorbeeld een operatie uitvoerde) of dat het enige tijd duurt voor u kunt stoppen met het nemen van een geneesmiddel. Zelfs indien u zich terugtrekt uit een studie kan de onderzoeker u om veiligheidsredenen uitnodigen tot het voortzetten van de voorziene onderzoeken.
