Soorten klinische onderzoeken
Om de veiligheid van de zieken en de wetenschappelijke striktheid van de steeds complexer wordende onderzoeken te garanderen, omvatten klinische studies meerdere etappes of fasen waarin specifieke informatie verzameld wordt:
- Studies van fase I
- Studies van fase II
- Studies van fase III
Studies van fase I: Bij een fase I studie krijgt een beperkt aantal zieken (10 tot 40) een experimentele behandeling toegediend. De behandeling werd reeds in het laboratorium getest, op celculturen en op dieren, maar niemand weet hoe mensen daarop zullen reageren. De artsen zoeken de beste manier om deze behandeling toe te dienen, in alle veiligheid voor de patiënt en kijken nauwgezet toe op het verschijnen van eventuele neveneffecten.
Als het om geneesmiddelen gaat die a priori weinig toxisch zijn (tegen hoge bloeddruk, tegen maagzuur,...) wordt fase I dikwijls uitgevoerd op gezonde vrijwilligers. Dat zijn personen in goede gezondheid die tijd vrijmaken voor klinisch onderzoek en nieuwe ontwikkelingen in de farmaceutische industrie. Als u meer informatie wenst over de mogelijkheden om als vrijwilliger deel te nemen aan een klinische studie, spreek er dan met uw huisarts over, hij zal u doorverwijzen naar de passende onderzoekseenheden.
Als het om meer toxische geneesmiddelen gaat (tegen kanker,...) wordt het product in fase I alleen toegediend aan patiënten die in een gevorderd stadium van de ziekte verkeren, waarvoor geen andere bekende behandeling werkt. Hoewel het therapeutisch effect niet bekend is op het moment van fase I kunnen zieken er, door hun deelname,toch baat bij vinden.
Studies van fase II Bij studies van fase II wordt onderzocht hoe doeltreffend een gegeven geneesmiddel is bij een welbepaalde ziekte. Naast de onmiddellijke doeltreffendheid wordt in fase II eveneens de veiligheid van de experimentele behandeling getest. Bij fase II worden over het algemeen 40 tot 80 zieken betrokken.
Studies van fase III: Als fase II doet vermoeden dat de behandeling doeltreffend is, gaan de onderzoekers over naar fase III, en wordt de nieuwe behandeling vergeleken met de beste bekende behandeling (of referentiebehandeling). Bij gebrek aan een alternatieve behandeling wordt de nieuwe molecule vergeleken met een placebo (een eenvoudig omhulsel, suiker, of een inspuiting met fysiologisch serum als het om een behandeling via injectie gaat).
Zelfs een klein verschil in doeltreffendheid is van grote betekenis: als de overlevingskans in het geval van een geneesmiddel tegen kanker bijvoorbeeld met slechts 5 % stijgt, betekent dat de redding van ettelijke duizenden mensenlevens, alleen al in Europa. Studies van fase III vinden op grote schaal plaats (ettelijke honderden of duizenden zieken).
Fase III is een cruciale etappe omdat ze plaatsvindt voor meer doeltreffende en/of minder toxische nieuwe behandelingen in de handel worden gebracht en beschikbaar worden. Het nieuwe geneesmiddel kan eveneens geassocieerd worden met andere geneesmiddelen, of met chirurgie en/of bestraling, in nieuwe therapeutische procedures die de overlevingskansen en/of de levenskwaliteit van de zieken nog verbeteren.
