Comité d’éthique - covid-19

Conditions spéciales de fonctionnement du comité d’ethique hospitalo-facultaire saint-luc – uclouvain (cehf) durant la pandémie actuelle de covid-19

Fonctionnement interne du CEHF :

Réunions CEHF : les réunions hebdomadaires d’analyse des protocoles et amendements sont maintenues, dans le respect des règles de confinement et de distanciation sociale.

Soumission d’études COVID-19 : la soumission pour des études consacrées aux patients atteints du COVID-19 se fait selon la procédure classique mais un traitement rapide est mis en route pour ces études. Néanmoins, veuillez noter que maintenant que la campagne de vaccination a atteint la majorité de la population, ces délais réduits sont étendus à 15 jours calendaires..

Soumission d’études non-COVID-19 : la procédure classique est toujours d’application. Cependant, sachant que la priorité est donnée aux dossiers reliés au COVID-19, un retard peut être attendu par rapport aux délais habituels.

Amendement COVID-19 : la procédure classique de soumission d’un amendement est toujours en vigueur et ici aussi, un traitement accéléré sera mis œuvre. Veuillez vous référer aux guidances européennes et nationales afin de savoir s’il s’agit d’un amendement substantiel ou d’une notification.

Amendement non-COVID-19 : la procédure classique est toujours d’application. Cependant, sachant que la priorité est donnée aux dossiers reliés au COVID-19, un retard peut être attendu par rapport aux délais habituels.

Guidance européenne sur les essais cliniques :

4ème version (publiée le 04/02/2021)
Document téléchargeable ici


Ce document fournira des orientations aux promoteurs et aux chercheurs sur les sujets suivants :

  • les essais cliniques pour le traitement ou la prévention de la COVID-19,
  • les essais cliniques en cours en Belgique,
  • les conseils pour les nouveaux essais cliniques non liés à COVID-19.

Plus précisément, cette deuxième version contient des informations supplémentaires ou nouvelles sur :

  • le consentement éclairé dans les essais avec des patients COVID-19 ;
  • le transfert et les stocks de médicaments expérimentaux avec les patients ou sur les sites ;
  • communication avec les autorités en cas d'arrêt temporaire de l'essai pour des raisons qui ne sont pas liées à la sécurité des participants à l'essai ;
  • les stocks de diagnostics in vitro critiques et d'autres dispositifs médicaux utilisés dans un essai particulier ;
  • rapports sur la sécurité

 

Guidance nationale sur les essais cliniques pendant la pandémie du coronavirus :

3ème version (publiée le 02/09/21)
Document téléchargeable ici

Une directive nationale est disponible pour compléter les lignes directrices européennes pour la gestion des essais cliniques pendant la pandémie de coronavirus.

La directive nationale est le résultat d'une collaboration entre l'AFMPS, le Clinical Trial College, le BAREC (Belgian Association of Research Ethics Committees, Association belge des comités d'éthique de la recherche) et plusieurs centres de recherche. La directive nationale est d’application dès sa publication et complète les lignes directrices européennes.

Ces nouvelles lignes directrices devraient aider les promoteurs d'essais cliniques à gérer :

  • les essais cliniques pour la prévention ou le traitement de la COVID-19 ;
  • les essais cliniques en cours en Belgique.

La directive nationale sera régulièrement mise à jour en fonction de l'évolution de la pandémie.




 

Mise à jour: décembre 2021